Program audytu jednorazowego wyrobów medycznych (MDSAP) – Przegląd
MDSAP umożliwia producentom wyrobów medycznych przejście przez jeden program audytowy zamiast wielu kontroli przeprowadzanych przez różne kraje. Jest to globalny program uwzględniający odpowiednie wymagania MDSAP dla pięciu państw: Brazylii (ANVISA), US (FDA), Japonii (PMDA), Kanady (Health Canada) i Australii (TGA). Poza uczestniczącymi organami regulacyjnymi w program MDSAP zaangażowani są również inni partnerzy międzynarodowi (oficjalni obserwatorzy i członkowie stowarzyszeni). Freyr pomaga firmom produkującym wyroby medyczne w spełnieniu standardowych wymagań MDSAP oraz w uzyskaniu certyfikacji MDSAP.
Certyfikacja MDSAP jest wymagana przez Health Canada (HC) dla wyrobów klasy II, III i IV, natomiast dla pozostałych czterech (04) krajów ma charakter dobrowolny. Przyczyniła się ona do zwiększenia przejrzystości i spójności regulacyjnej między uczestniczącymi organami oraz zminimalizowała potrzebę przeprowadzania wielu audytów, oszczędzając tym samym czas i zasoby producentów wyrobów medycznych.
Zapoznaj się z często zadawanymi pytaniami (FAQ) dotyczącymi programu MDSAP.
Proces audytu MDSAP jest przeprowadzany przez organizację audytującą (AO) upoważnioną przez uczestniczące organy regulacyjne. Organizacja AO przeprowadza audyt na miejscu w siedzibie producenta, dotyczący Systemu Zarządzania Jakością (QMS), oraz ocenia ich zgodność z wymaganiami MDSAP. Audyt opiera się na wymaganiach QMS zgodnie z normą ISO 13485:2016 oraz wymaganiach regulacyjnych kraju uczestniczącego, w którym wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu.
Program MDSAP opiera się na trzyletnim (03) cyklu audytów. Cykl audytu obejmuje następujące etapy:
- Wstępny audyt certyfikacyjny, na który składają się audyty Etapu 1 i Etapu 2, mające na celu przegląd dokumentacji oraz ustalenie, czy spełniono wszystkie wymagania normy ISO 13485 oraz wymagania regulacyjne. Po pomyślnym zakończeniu audytu Etapu 2 organizacja AO wydaje certyfikat MDSAP.
- Częściowe audyty nadzoru w każdym z kolejnych dwóch (02) lat.
- Audyt ponowny lub audyt certyfikacyjny, przeprowadzany co trzy (03) lata w celu potwierdzenia dalszej aktualności systemów zarządzania jakością organizacji.
Producenci, którzy z powodzeniem przejdą audyty MDSAP, otrzymują certyfikat zgodności uznawany przez organy regulacyjne państw uczestniczących. Dzięki temu mogą sprzedawać swoje wyroby na wielu rynkach światowych bez konieczności przechodzenia dodatkowych audytów. Certyfikacja MDSAP potwierdza spełnienie wymagań specyficznych dla poszczególnych krajów w zakresie wyrobów medycznych. Wyroby te muszą jednak nadal zostać zarejestrowane w odpowiednich urzędach ds. zdrowia (Health Authorities – HAs), aby mogły zostać wprowadzone na rynek.
Usługi doradztwa regulacyjnego Freyr w zakresie MDSAP pomogą Ci poruszać się po złożonym otoczeniu regulacyjnym i upewnić się, że Twoje wyroby medyczne spełniają wymagania programu MDSAP. Nasz zespół ekspertów dysponuje dużym doświadczeniem w branży wyrobów medycznych oraz gruntowną znajomością przepisów MDSAP.
Medical Device Single Audit Program
- Klasyfikacja wyrobów medycznych.
- Analiza luki i działania naprawcze zgodnie z wymaganiami MDSAP.
- Wsparcie w zakresie dokumentacji MDSAP.
- Wsparcie w czynnościach przed audytem i po audycie.
- Wsparcie w audytach próbnych.
- Szkolenie z obowiązujących wymagań MDSAP dla danego kraju.
- Wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
- Wsparcie w zakresie uzupełniania personelu na stanowiskach QA-RA, audytorów wewnętrznych i trenerów.
- Wsparcie w formacie End-to-End, począwszy od wdrożenia QMS aż po pomyślną rejestrację produktów.
- Globalna obecność umożliwiająca wsparcie na miejscu w zakresie wdrażania wymagań MDSAP.
- Szeroka sieć ekspertów ds. regulacyjnych odpowiadająca na potrzeby rynków docelowych/klientów.
