,Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Omówienie
MDSAP umożliwia producentom wyrobów medycznych poddanie się jednemu programowi audytu zamiast wielu audytów z różnych krajów. Jest to globalny program, który dostarcza odpowiednie wymagania MDSAP dla pięciu krajów – Brazylii (ANVISA), US (FDA), Japonii (PMDA), Kanady (Health Canada) i Australii (TGA). Oprócz uczestniczących organów regulacyjnych, w MDSAP zaangażowanych jest kilku innych międzynarodowych partnerów (oficjalni obserwatorzy i członkowie stowarzyszeni). Freyr pomaga firmom produkującym wyroby medyczne w spełnianiu standardowych wymagań MDSAP i wspiera je w uzyskaniu certyfikacji MDSAP.
Certyfikacja MDSAP jest obowiązkowa w Kanadzie (Health Canada – HC) dla wyrobów klasy II, III i IV, ale jest dobrowolna dla pozostałych czterech (04) krajów. Przyczyniła się do zwiększenia przejrzystości i spójności regulacyjnej wśród uczestniczących organów oraz zminimalizowała potrzebę przeprowadzania wielu audytów, co pozwoliło zaoszczędzić czas i zasoby producentom wyrobów medycznych.
Przejdź przez często zadawane pytania (FAQ) dotyczące programu MDSAP.
Proces audytu MDSAP jest prowadzony przez Organizację Audytującą (AO) autoryzowaną przez uczestniczące organy regulacyjne. AO przeprowadza audyt na miejscu Systemu Zarządzania Jakością (QMS) producenta i ocenia jego zgodność z wymaganiami MDSAP. Audyt opiera się na wymaganiach QMS zgodnie z ISO 13485:2016 oraz wymaganiach regulacyjnych kraju uczestniczącego, gdzie wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu.
MDSAP opiera się na trzyletnim (03) cyklu audytu. Cykl audytu obejmuje następujące etapy:
- Początkowy audyt certyfikacyjny, składający się z audytów Etapu 1 i Etapu 2, służący przeglądowi dokumentacji i ustaleniu, czy wszystkie wymagania ISO 13485 i regulacyjne zostały spełnione. Po pomyślnym zakończeniu audytu Etapu 2, certyfikat MDSAP jest wydawany przez AO.
- Częściowe audyty nadzorcze w każdym z kolejnych dwóch (02) lat.
- Ponowny audyt lub audyt recertyfikacyjny, który jest przeprowadzany co trzy (03) lata w celu potwierdzenia dalszego stosowania Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) organizacji.
Producenci, którzy pomyślnie przejdą audyty MDSAP, otrzymają certyfikat zgodności, który jest uznawany przez organy regulacyjne krajów uczestniczących. Dzięki temu producenci mogą sprzedawać swoje wyroby na wielu rynkach globalnych bez dodatkowych audytów. Certyfikacja MDSAP potwierdza zgodność z wymaganiami specyficznymi dla danego kraju w odniesieniu do wyrobów medycznych. Jednakże, wyroby nadal wymagają rejestracji w odpowiednich organach ds. zdrowia (HA), aby mogły być wprowadzone na rynki.
Usługi doradztwa regulacyjnego MDSAP firmy Freyr mogą pomóc w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym i zapewnić, że Twoje wyroby medyczne spełniają wymagania programu MDSAP. Nasz zespół ekspertów posiada bogate doświadczenie w branży wyrobów medycznych oraz głębokie zrozumienie przepisów MDSAP.
Program pojedynczych audytów wyrobów medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych.
- Ocena luk i działania naprawcze zgodnie z wymaganiami MDSAP.
- Wsparcie w zakresie dokumentacji MDSAP.
- Wsparcie działań przedaudytowych i poaudytowych.
- Wsparcie w przeprowadzaniu audytów próbnych.
- Szkolenie z obowiązujących wymagań MDSAP dla danego kraju.
- Wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
- Wsparcie w uzupełnianiu personelu na stanowiskach QA-RA, audytorów wewnętrznych i szkoleniowców.
- End-to-End wsparcie, począwszy od ustanowienia QMS aż po pomyślne rejestracje produktów.
- Globalna obecność w celu zapewnienia wsparcia na miejscu przy wdrażaniu wymagań MDSAP.
- Rozległa sieć ekspertów ds. regulacji, aby zaspokoić potrzeby rynków docelowych/klientów.
