Zgłoszenie 510(k)

Aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek w US, jeśli na rynku dostępne są już podobne legalnie sprzedawane urządzenia, obowiązkowe jest złożenie powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek 510(k) Premarket Notification do US FDA, co ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu na równi z urządzeniem predykatywnym w ramach zatwierdzenia wyrobu medycznego przez US FDA. Proces powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek 510(k) Premarket Notification jest przeprowadzany głównie w przypadku wyrobów medycznych klasy II oraz niektórych wyrobów medycznych klasy I i III. 

Kto powinien złożyć powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek 510(k)?

Jest to wymagane w przypadku krajowych producentów, zagranicznych producentów/eksporterów lub agentów w US zagranicznych producentów/eksporterów oraz twórców specyfikacji przy wprowadzaniu wyrobu medycznego na rynek w US. Przepakowujący lub przepakowujący etykiety (relabelers), którzy dokonują zmian w oznakowaniu lub których działalność ma istotny wpływ na wyrób, również muszą złożyć powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek 510(k) Premarket Notification.

Rodzaje wniosków w ramach procedury 510(k)

Istnieją 3 rodzaje wniosków 510(k), które można złożyć do US FDA w celu oceny i zatwierdzenia wyrobu.

• Tradycyjny wniosek 510(k) – Producenci mogą zdecydować się na złożenie tradycyjnego wniosku 510(k) w przypadku każdego oryginalnego zgłoszenia 510(k) lub zmiany wyrobu wcześniej dopuszczonego do obrotu w ramach procedury 510(k).
• Specjalny wniosek 510(k) - Producenci mogą złożyć specjalny wniosek 510(k), jeśli wyrób zatwierdzony w procedurze 510(k) został zmodyfikowany po zgłoszeniu, pod warunkiem że modyfikacja nie wpływa na przewidziane zastosowanie ani nie zmienia podstawowej technologii naukowej wyrobu.
• Skrócony wniosek 510(k)- Producenci mogą złożyć skrócony wniosek 510(k), gdy dostępne są dokumenty wytyczne dotyczące wyrobu oraz ustanowiono dla niego kontrolę specjalną.

Oprócz tych podejść FDA posiada również program „Quality in 510(k) Review Program Pilot” („Quik”). Jest to alternatywna metoda przygotowywania wniosku 510(k) za pomocą oprogramowania FDA e Submitter, która jest testowana w ramach programu pilotażowego dla wybranej listy typów wyrobów, głównie wyrobów średniego ryzyka.

Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) i zatwierdzania wyrobów medycznych w trybie 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w gromadzeniu informacji o wyrobie na potrzeby zgłoszenia za pośrednictwem platformy elektronicznej, wraz z niezbędną pomocą w badaniu równoważności z wyrobem bazowym (predicate device).