510(k) Zgłoszenie

W Freyr rozumiemy znaczenie pomyślnego zgłoszenia US FDA 510(k) dla wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.

Przegląd zgłoszenia 510(k)

Aby wprowadzić na rynek wyrób medyczny z dostępnymi legalnie sprzedawanymi wyrobami w USA, obowiązkowe jest złożenie powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) do US FDA, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu, na równi z wyrobem referencyjnym, w celu uzyskania zatwierdzenia wyrobu medycznego przez US FDA. Proces powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) jest podejmowany głównie dla wyrobów medycznych klasy II oraz nielicznych wyrobów medycznych klasy I i klasy III. 

Kto powinien złożyć zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k)?

Jest to wymagane od producentów krajowych, producentów/eksporterów zagranicznych lub agentów US producentów/eksporterów zagranicznych oraz twórców specyfikacji, podczas wprowadzania wyrobu medycznego na rynek US. Przepakowujący lub zmieniający etykiety, którzy wprowadzają zmiany w etykietowaniu lub których działania znacząco wpływają na wyrób, również muszą złożyć zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek 510(k).

Rodzaje wniosków 510(k)

Istnieją 3 typy wniosków 510(k), które można złożyć do US FDA w celu oceny i zatwierdzenia wyrobu.

  • Tradycyjne 510(k) – Producenci mogą zdecydować się na złożenie wniosku o tradycyjne 510(k) dla każdego oryginalnego 510(k) lub w przypadku zmiany wcześniej zatwierdzonego urządzenia zgodnie z 510(k).
  • Specjalne 510(k) - Producenci mogą złożyć zgłoszenie Specjalne 510(k), gdy urządzenie zatwierdzone w ramach 510(k) zostało zmodyfikowane po powiadomieniu, jeśli modyfikacja nie wpływa na zamierzone zastosowanie lub nie zmienia podstawowej technologii naukowej urządzenia.
  • Skrócony 510(k)- Producenci mogą złożyć skrócony wniosek 510(k), gdy dostępne są dokumenty wytycznych dla urządzenia i ustanowiono specjalną kontrolę dla urządzenia.

Oprócz tych podejść, FDA posiada również program pilotażowy „Quality in 510(k) Review Program Pilot” („Quik”). Jest to alternatywna metoda przygotowywania wniosku 510(k) za pośrednictwem oprogramowania e Submitter FDA, który jest testowany dla wybranej listy typów wyrobów, głównie dla wyrobów o umiarkowanym ryzyku.

Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) oraz w uzyskaniu zatwierdzenia wyrobu medycznego 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w kompilowaniu informacji o wyrobie do zgłoszenia, za pośrednictwem platformy e-zgłoszeń, wraz z niezbędną pomocą w badaniu istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym.

Doświadczenie i zalety zgłoszenia 510(k)

  • Kompleksowa strategia regulacyjna US FDA.
  • Identyfikacja urządzenia referencyjnego
  • Ustanowienie istotnej równoważności z urządzeniem referencyjnym
  • Analiza luk dla zgodności z US FDA
  • Opracowanie 21 sekcji pliku technicznego 510(k)
  • Publikowanie i tworzenie e-kopii
  • Walidacja i złożenie eCopy.
  • Usługi pośrednictwa w celu zatwierdzenia wyrobu
  • Rozpatrzenie odpowiedzi RTA i niedociągnięć
  • Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania braków
  • Wykaz urządzeń i utrzymanie bazy danych FURLS
  • Obsługiwaliśmy wiele rejestracji 510(k) dla zróżnicowanych kategorii wyrobów medycznych.
  • Zespół ekspertów do kompilacji 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
  • Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k)
  • Doradztwo w zakresie odpowiedniego typu zgłoszenia 510(k) zgodnie z wymogami zgłoszeniowymi US FDA 510(k) dla wyrobu.
  • Terminowe złożenie rezultatów
  • Na bieżąco z nowymi poprawkami US FDA