2 minuty czytania

Podmiot odpowiedzialny za rejestrację produktu (PRH) w Malezji działa jako oficjalny, lokalnie zarejestrowany podmiot prawny odpowiedzialny za cały cykl życia farmaceutycznego produktu na rynku malezyjskim.

Zgodnie z malezyjskimi przepisami farmaceutycznymi, PRH jest uznawanym kontaktem regulacyjnym i ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność produktu oraz jego działanie w wysoce regulowanym środowisku Malezji.

Obowiązki prawne i administracyjne 

  • Musi być firmą zarejestrowaną w Malezji (w Malezyjskiej Komisji ds. Spółek – SSM) i posiadać stały lokalny adres.
  • Jeśli PRH nie jest właścicielem produktu, wymaga pisemnego upoważnienia od faktycznego właściciela produktu do reprezentowania produktu we wszystkich sprawach regulacyjnych, jakościowych i bezpieczeństwa.

Obowiązki regulacyjne i związane ze zgodnością 

  • Odpowiedzialny za rejestrację produktu w Narodowej Agencji Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) i utrzymywanie tej rejestracji.
  • Zapewnia zgodność z przepisami prawa: Sale of Drugs Act 1952, Poisons Act 1952, Dangerous Drugs Act 1952, Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984 oraz wszystkimi innymi odpowiednimi ustawami i dyrektywami NPRA.
  • Służy jako wyłączny interfejs między NPRA a producentem/właścicielem produktu we wszystkich sprawach dotyczących aktualizacji, odnowień i zgłoszeń, zgodnie z ewoluującymi wymogami regulacyjnymi NPRA w Malezji.

Informacje o produkcie, oznakowanie i zmiany 

  • Utrzymuje pełną zgodność i aktualność całej przedłożonej dokumentacji produktu, oznakowania i opakowania, zwłaszcza w miarę ewolucji wytycznych (w tym dotyczących RiMUP i e-oznakowania).
  • Zarządza terminowym składaniem i zatwierdzaniem wszelkich zmian, modyfikacji lub odnowień dla produktu.
  • Zapewnia, że ulotki informacyjne produktu i opakowania spełniają lokalne wymogi regulacyjne i odzwierciedlają najnowsze szczegóły zatwierdzone przez NPRA.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu 

  • Wdraża i utrzymuje skuteczny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgodnie z malezyjskimi wytycznymi Dobrej Praktyki monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (GVP).
  • Składa szybkie i dokładne raporty o niepożądanych działaniach leków (ADR), okresowe raporty o bezpieczeństwie, plany zarządzania ryzykiem (w razie potrzeby) oraz odpowiada na audyty regulacyjne lub prośby o informacje.
  • Wyznacza osobę odpowiedzialną za Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i pełni rolę głównego punktu kontaktowego w przypadku wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub jakości.

Obowiązki operacyjne i związane z łańcuchem dostaw 

  • Zarządza wycofywaniem produktów, wycofywaniem partii, reklamacjami i alertami bezpieczeństwa w bezpośredniej koordynacji z organami ds. zdrowia i interesariuszami.
  • Zapewnia uiszczanie wszystkich opłat regulacyjnych i administracyjnych za rejestrację produktu i odnowienia.
  • Monitoruje dostępność produktu i musi przestrzegać procedur NPRA dotyczących zgłaszania niedoborów lub zaprzestania produkcji, zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Ciągłe obowiązki  

  • Utrzymuje zgodność ze wszystkimi nowymi politykami NPRA, takimi jak e-oznakowanie, usprawnienia w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, terminowe zgłaszanie zmian w produkcie oraz wszelkie ogłoszone nowe dyrektywy.
  • Działa jako jedyny punkt kontaktowy dla Ministerstwa Zdrowia, NPRA i innych organów regulacyjnych w odniesieniu do produktu.

Podsumowanie

Podmiot odpowiedzialny za rejestrację produktu (PRH) w Malezji odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu zgodności z przepisami, bezpieczeństwa produktu i nieprzerwanej dostępności na rynku.

Od rejestracji i zarządzania cyklem życia po monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i nadzór nad łańcuchem dostaw, PRH pozostaje jedynym punktem odpowiedzialności zgodnie z malezyjskimi przepisami farmaceutycznymi.

Podsumowanie

Podmiot odpowiedzialny za rejestrację produktu (PRH) odgrywa centralną rolę w zapewnianiu, że produkty farmaceutyczne pozostają zgodne z przepisami, bezpieczne i stale dostępne na rynku malezyjskim. Od rejestracji produktu i zarządzania cyklem życia po monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, etykietowanie i nadzór nad łańcuchem dostaw, PRH służy jako jedyny punkt odpowiedzialności wobec NPRA i innych organów ds. zdrowia.

Dzięki głębokiej wiedzy na temat malezyjskich wymagań regulacyjnych, Freyr wspiera firmy w tworzeniu struktur PRH, zarządzaniu rejestracjami i zmianami, utrzymywaniu zgodności z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz poruszaniu się po zmieniających się wytycznych NPRA, zapewniając płynną, zgodną z przepisami i trwałą obecność na rynku w Malezji.