2 minuty czytania

Wprowadzenie

Wraz z nadejściem roku 2026 w Wietnamie system regulacji farmaceutycznych przechodzi jedną z najpoważniejszych zmian od lat. W związku z przyspieszonym dostosowywaniem się do wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN (ACTD) oraz wspólnych wymagań technicznych ASEAN (ACTR) producenci globalni i regionalni muszą przygotować się na bardziej zharmonizowane, przejrzyste i zorientowane na jakość otoczenie regulacyjne.

Zmiana ta stanowi część szerszej strategii Wietnamu mającej na celu poprawę dostępu do terapii, skrócenie czasu trwania procedur oceny oraz wzmocnienie systemu regulacyjnego zgodnie z międzynarodowymi standardami.

1. W 2026 r. dyrektywa ASEAN ACTD/ACTR stanie się centralnym elementem wietnamskich ram regulacyjnych

Oczekuje się, że do początku 2026 r. wietnamskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) oraz Wietnamska Agencja ds. Leków (DAV) w pełni wdrożą wymogi dotyczące ACTD/ACTR w odniesieniu do wszystkich wniosków o dopuszczenie nowych leków, koncentrując się na:

  • Ujednolicona struktura dokumentacji
  • Lepsza zgodność z zasadami ICH
  • Ograniczenie powielania danych
  • Wymogi zharmonizowane z innymi member states ASEAN

Dzięki tej zmianie wnioski składane na szczeblu regionalnym stają się bardziej przewidywalne, a międzynarodowe przedsiębiorstwa mogą wykorzystywać istniejące dokumentacje dotyczące ASEAN przy minimalnych zmianach.

2. Wpływ na zgłoszenia oparte na danych z CTD

Chociaż Wietnam akceptował wcześniej zarówno format CTD, jak i ACTD, w 2026 r. wyraźnie dominuje tendencja do stosowania formatu ACTD jako podstawowego formatu składania danych dla:

  • Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
  • Wnioski dotyczące leków generycznych
  • Zmiany i przedłużenia
  • Produkty importowane i wytwarzane lokalnie

Producenci muszą teraz zadbać o to, aby wszystkie moduły – zwłaszcza M3 (Jakość) i M4 (Kliniczne) – były dokładnie dostosowane do struktury ACTD.

3. Zaostrzone wymogi GMP dotyczące leków importowanych

Jedną z głównych zmian wprowadzonych w 2026 r. jest większy nacisk, jaki Wietnam kładzie na równoważność GMP w przypadku zagranicznych producentów. Produkty importowane mogą wymagać:

  • Bardziej przekonujące dowody PIC/S
  • Gotowość do kontroli w razie ewentualnych audytów na miejscu
  • Solidne dane dotyczące stabilności, walidacji i jakości produktu

Organy regulacyjne dały do zrozumienia, że priorytetowo traktują inspekcje GMP oparte na ocenie ryzyka, zwłaszcza w przypadku Produkty lecznicze onkologii, preparatów do wstrzykiwań, produktów biologicznych oraz kategorii produktów wysokiego ryzyka.

4. Przewidywane korzyści dla producentów

Wdrożenie standardów ACTD/ACTR w pełnym zakresie usprawnia działania regionalne, zapewniając:

  • Krótsze terminy regulacyjne dla dobrze przygotowanych dokumentacji
  • Większa przewidywalność w przeglądach Ministerstwa Zdrowia
  • Ograniczone możliwości dostosowywania dokumentacji na rynkach krajów ASEAN
  • Szersze uznawanie certyfikatów zgodności wydanych przez ASEAN

Dla międzynarodowych korporacji oznacza to większą przejrzystość w zakresie składania wniosków w Wietnamie, Tajlandii, Malezji, Indonezji i na Filipinach.

5. Co powinni zrobić producenci w 2026 roku

Aby wyprzedzać oczekiwania organów regulacyjnych:

  • Przeprowadzić ocenę luk w istniejących dokumentacjach CTD
  • Należy dostosować się do struktury ACTD w przypadku wszystkich nowych zgłoszeń
  • Przygotować aktualną dokumentację dotyczącą GMP zgodną z PIC/S
  • Uzupełnienie pakietów danychCMC stabilności
  • Należy śledzić nowe okólniki Ministerstwa Zdrowia, których publikacja spodziewana jest na początku lub w połowie 2026 roku

Podsumowanie

Dążenie Wietnamu do pełnej harmonizacji z normami ASEAN stanowi przełomową zmianę regulacyjną w 2026 roku. Firmy, które z wyprzedzeniem dostosują swoje dokumentacje, dokumentację GMP oraz strategie zapewnienia zgodności z przepisami, zyskają znaczną przewagę na jednym z najszybciej rozwijających się rynków farmaceutycznych w Azji Południowo-Wschodniej.

Chcesz rozpocząć lub rozszerzyć działalność w Wietnamie w 2026 roku?

Nasi eksperci ds. regulacji w Wietnamie chętnie pomogą Państwu w przeprowadzeniu analizy luk w dokumentacji ACTD, przygotowaniu dokumentacji, ocenie gotowości do spełnienia wymogów GMP oraz zapewnią kompleksowe wsparcie przy składaniu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Reach z nami, aby przyspieszyć wejście na rynek wietnamski.