2 min czytania

Wprowadzenie

W miarę jak Wietnam wkracza w rok 2026, krajowy krajobraz regulacyjny w sektorze farmaceutycznym przechodzi jedną z najważniejszych transformacji od lat. W obliczu przyspieszonego dostosowywania się do wymogów wspólnej dokumentacji technicznej Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ACTD) oraz wspólnych wymagań technicznych Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ACTR) producenci globalni i regionalni muszą przygotować się na bardziej zharmonizowane, przejrzyste i nastawione na jakość otoczenie regulacyjne.

Ta zmiana jest częścią szerszej strategii Wietnamu mającej na celu poprawę dostępu do leczenia, skrócenie czasu rozpatrywania wniosków oraz wzmocnienie systemu regulacyjnego zgodnie ze standardami międzynarodowymi.

1. Wytyczne ASEAN ACTD/ACTR stają się kluczowym elementem ram regulacyjnych Wietnamu w 2026 roku

Oczekuje się, że na początku 2026 roku Ministerstwo Zdrowia Wietnamu (MOH) oraz Wietnamscy Urzędnicy ds. Leków (DAV) w pełni wdrożą wymagania ACTD/ACTR we wszystkich nowych wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu, skupiając się na:

  • Standardowa struktura dossier
  • Lepsze dostosowanie do zasad jakości ICH
  • Mniejsza duplikacja danych
  • Zharmonizowane wymagania z innymi państwami członkowskimi ASEAN

Ta zmiana sprawia, że zgłoszenia regionalne stają się bardziej przewidywalne, a firmy globalne mogą wykorzystywać istniejące dossier ASEAN przy minimalnych dostosowaniach.

2. Wpływ na zgłoszenia oparte na formacie CTD

Chociaż Wietnam wcześniej akceptował zarówno formaty CTD, jak i ACTD, trend w 2026 roku zdecydowanie faworyzuje format ACTD jako podstawowy format zgłoszeń dla:

  • Wnioski o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA)
  • Wniosków dotyczących leków odtwórczych (generycznych)
  • Zmian porejestracyjnych i odnowień
  • Produktów importowanych i wytwarzanych lokalnie

Producenci muszą teraz zadbać o to, aby wszystkie moduły – zwłaszcza M3 (Jakość) i M4 (Dane kliniczne) – były dokładnie dostosowane do struktury ACTD.

3. Zaostrzone wymagania GMP dla leków importowanych

Główną zmianą w 2026 roku jest większy nacisk Wietnamu na równoważność GMP w przypadku zagranicznych wytwórców. Produkty importowane mogą wymagać:

  • Lepszych dowodów zgodności z wytycznymi PIC/s GMP
  • Przygotowania do ewentualnych inspekcji na miejscu
  • Rzetelnych danych dotyczących stabilności, walidacji i jakości produktów

Organ regulacyjny zasygnalizował priorytetowe traktowanie opartych na ryzyku inspekcji GMP, zwłaszcza w przypadku produktów leczniczych onkologicznych, w postaci zastrzyków, biologicznych oraz innych kategorii wysokiego ryzyka.

4. Oczekiwane korzyści dla producentów

Pełne wdrożenie wymagań ACTD/ACTR upraszcza działalność regionalną, oferując:

  • Krótsze terminy regulacyjne w przypadku dobrze przygotowanych dossier
  • Większą przewidywalność w procesie przeglądu przez MOH
  • Mniejszą potrzebę dostosowywania dossier na poszczególnych rynkach ASEAN
  • Większa akceptacja zatwierdzeń w ramach ASEAN

Dla firm wielonarodowych otwiera to przejrzystsze ścieżki równoległego składania wniosków w Wietnamie, Tajlandii, Malezji, Indonezji i na Filipinach.

5. Co producenci powinni zrobić w 2026 roku

Aby sprostać wymaganiom regulacyjnym z wyprzedzeniem:

  • Przeprowadzić analizę luki (gap assessment) dla istniejących dossier CTD
  • Dostosować się do struktury ACTD w przypadku wszystkich nowych zgłoszeń
  • Przygotować zaktualizowane dowody GMP zgodne z wytycznymi PIC/S
  • Wzmocnić pakiety danych CMC i danych dotyczących stabilności
  • Monitorować nowe okólniki Ministerstwa Zdrowia spodziewane na przełomie pierwszego i drugiego półrocza 2026 roku

Podsumowanie

Przejście Wietnamu w kierunku pełnej harmonizacji z ASEAN stanowi kluczową zmianę regulacyjną w 2026 roku. Firmy, które proaktywnie dostosują swoje dossier, dokumentację GMP i strategie zgodności z przepisami, zyskają znaczną przewagę w poruszaniu się po jednym z najszybciej rozwijających się rynków farmaceutycznych w Azji Południowo-Wschodniej.

Planujesz wprowadzenie produktu na rynek Wietnamu lub jego ekspansję w 2026 roku?

Pozwól naszym ekspertom ds. regulacji w Wietnamie pomóc w analizie luki ACTD, opracowaniu dossier, ocenie gotowości w zakresie GMP oraz pełnym wsparciu w procesie składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Skontaktuj się z nami, aby przyspieszyć wejście na rynek wietnamski.