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Bei FreyrONE kamen Regulierungsexperten in themenbezogenen Arbeitsgruppen zusammen, um über neue regulatorische Trends, die Rolle der KI und die Frage zu diskutieren, wie die Branche mit dieser Komplexität umgehen kann, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder der Patientensicherheit zu machen. Folgendes stach in den Gesprächen besonders hervor:
Der Einsatz von KI muss wertorientiert und risikobewusst erfolgen
Die Einführung von KI sollte mit einem klaren Mehrwert beginnen, nicht mit technologischem Hype.
Die effektivsten Anwendungsfälle für KI im Regulierungsbereich sollten Folgendes aufzeigen:
- Große Wirkung bei geringem regulatorischem Risiko
- Eindeutiger geschäftlicher und Compliance-Nutzen
- Hohe Umsetzbarkeit und schnelle Umsetzung
KI soll regulatorisches Fachwissen nicht ersetzen. Vielmehr soll sie das menschliche Urteilsvermögen ergänzen, unterstützt durch geeignete Kontrollmechanismen, Validierungsverfahren und einen Governance-Rahmen.
Daten sind die Grundlage für regulierte KI
Die Teilnehmer betonten, dass eine erfolgreiche Einführung von KI von folgenden Faktoren abhängt:
- Datenqualität, -integrität und -rückverfolgbarkeit
- Eindeutige Zuständigkeit für RA, Sicherheits-, klinische, Kennzeichnungs- und Qualitätsdaten
- Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Datenherkunft, Datenauthentizität und „Datenalter“
Ohne verlässliche Daten birgt KI eher Risiken, anstatt sie zu verringern.
Schwerpunkte für die kurzfristige Einführung von KI
Zu den vielversprechendsten und praktischsten Anwendungsfällen gehörten:
- Schreiben und Antworten der HA
- Folgenabschätzungen bei Änderungen (CMC, Kennzeichnung, artwork)
- Qualitätskontrolle der Inhalte und Konsistenzprüfungen
- RIM verwaltung und Dokumentenerstellung
- Wartungsmaßnahmen im Lebenszyklus (Vergleiche, Plausibilitätsprüfungen, Standardisierung)
- KI-Agenten und Chatbots zur Prozessbegleitung
- KPI-Überwachung und strategische Risikoanalyse
In diesen Bereichen lassen sich schnell Erfolge erzielen, die sich in messbaren Zeit- und Arbeitsersparnissen niederschlagen.
Qualität, Compliance und fehlerfreie Einreichungen
KI kann die Qualität der eingereichten Beiträge erheblich verbessern, wenn sie verantwortungsbewusst eingesetzt wird.
- Manuellen Aufwand und Wiederholungen reduzieren
- Weniger menschliche Fehler und Subjektivität
- Verbesserung der Qualität und der Einhaltung von Vorgaben bei der Einreichung
- Regulatorische Ergebnisse, die auf Anhieb richtig sind
Dies führt unmittelbar zu Zeitersparnissen und kürzeren Durchlaufzeiten.
„Human-in-the-Loop“ ist unabdingbar
Zwar kann KI die Effizienz steigern, doch betonten die Teilnehmer die Bedeutung folgender Punkte:
- Menschliche Überprüfung und Validierung
- Klares Verständnis der Grenzen des Modells
- Strenge Qualitätskontrollen und Governance
- Durchdachte Priorisierung von Anwendungsfällen
KI sollte Entscheidungen unterstützen – und nicht eigenmächtig treffen.
Der Fokus auf Patienten und Verbraucher steht weiterhin im Mittelpunkt
Letztendlich muss jede Innovation auf Folgendes zurückzuführen sein:
- Patientensicherheit
- Bessere Risikominderung
- Schnellerer Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln
Technologie ist ein Wegbereiter, doch der Nutzen für die Patienten ist das oberste Ziel.
Das Fazit
Bei der Transformation der Regulierung geht es nicht mehr darum, ob KI eingeführt werden soll, sondern darum, wie verantwortungsbewusst, strategisch und kooperativ dies geschieht. Die Zukunft liegt in integrierten Daten, einer geregelten KI und befähigten Regulierungsfachleuten.
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