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Ist es an der Zeit, das Einreichungsformat für eine effizientere und konsistentere regulatorische Qualitätsbewertung zu verbessern? Das Ergebnis jüngster Gespräche zwischen der USFDA (US Food and Drugs Administration) und dem Beirat für Pharmazeutische Wissenschaften und Klinische Pharmakologie deutet auf ein positives Zeichen hin. Aus den Gesprächen lässt sich klar ableiten, dass die FDA die positiven Aspekte der Einführung einer KASA-Plattform (Knowledge-aided Assessment & Structured Application) prüft.
Das jüngste Update deutet darauf hin, dass KASA eine umfangreiche Informationsdatenbank bereitstellt, die der FDA bei der Bewertung von Risiken in Bezug auf Produktqualität und -leistung nützlich ist. Der Rahmen von KASA soll das unstrukturierte textbasierte System überwinden. Ziel der KASA-Plattform ist es, das eCTD zu modernisieren, indem die Prüfpraktiken von textbasierten zu datenbasierten Bewertungen geändert werden. Obwohl KASA laut früheren Diskussionen im Juni 2018 nur auf die Überprüfung von Anträgen für Generika abzielte, wurde in einer jüngsten Entwicklung bekannt, dass die neue Plattform auch zur Überprüfung von Anträgen für neue Medikamente (NDA) und Biologika-Zulassungsanträgen verwendet werden kann.
Welche Vorteile von KASA erwartet werden:
- Verbesserte Konsistenz, Transparenz, Kommunikation und Objektivität bei regulatorischen Maßnahmen.
- Verbesserte regulatorische Bewertung und Entscheidungsfindung.
- Geringere Subjektivität bei der Dokumentation und reduzierter Zeitaufwand.
- Verbesserte Qualität und Effizienz.
Obwohl die Empfehlung die Verbesserung des Einreichungsformats zur Steigerung der Effizienz der regulatorischen Maßnahmen voll und ganz befürwortet und darauf hinweist, dass dies sowohl für die FDA als auch für die Industrie von Vorteil sein wird, führt die Tatsache, dass der KASA-Plan sich noch in der internen Entwicklungsphase befindet, dazu, dass die Antragsteller auf weitere Klarheit warten müssen. Bevor die FDA über Zeitpläne für strukturierte Einreichungen entscheidet, beabsichtigt sie, einen Leitlinienentwurf zur Kommentierung durch die Industrie zu veröffentlichen. Dennoch bleibt KASA als alternatives Einreichungsformat für die Qualitätsbewertung eine unbeantwortete Frage. Bleiben Sie dran für weitere Updates zur KASA-Plattform. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
