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Die stetig steigende Nachfrage nach verschiedenen Kanälen für den Informationsaustausch und die Kundenansprache stellt die Pharmaindustrie vor zahlreiche Herausforderungen. Eine solche Kundenansprache birgt Risiken, insbesondere im Bereich der Werbung. Um korrekte Vorgehensweisen und bewährte Praktiken zu gewährleisten, reguliert Health Canada Werbe- und Promotionsmaterialien vor ihrer Verbreitung in Kanada. Das Pharmaceutical Advertising Advisory Board (PAAB) ist eine Organisation, deren Vorabprüfungsdienst für Fachkräfte im Gesundheitswesen von Health Canada anerkannt ist. Das PAAB im Juli 2022 zusätzlich zu seinem bestehenden Vorabprüfungsverfahren vier (04) beschleunigte Prüfungsoptionen (Accelerated Review Options, AROs) einführen. AROs zielen darauf ab, die Vorabprüfungsfristen zu verkürzen und decken vier (04) Dringlichkeitsstufen ab. Antragsteller, die ihre Werbe-/Promotionssysteme (APS) über eine ARO einreichen, erhalten PAAB zwei (2), vier (4), sieben (7) bzw. zehn (10) Tagen eine Rückmeldung vom PAAB .
Angesichts der zunehmenden behördlichen Kontrolle und der Digitalisierung des Handels sind schnellere Genehmigungen für pharmazeutische Werbematerialien mittlerweile unverzichtbar geworden. Die Einführung von ARO spielt auch im Jahr 2025 weiterhin eine entscheidende Rolle, indem sie Pharmaunternehmen dabei unterstützt, Produkte schneller auf den Markt zu bringen und die sich ständig weiterentwickelnden Werbestandards von Health Canada einzuhalten.
Zu den neuen Funktionen der AROs gehören
Modulare Einreichungen
Durch solche Einreichungen können Hersteller eine Datenbank oder Modulbibliothek aufbauen, die ab Juli 2022 in Kraft treten wird. PAAB diese Datenbanken prüfen, um sicherzustellen, dass das Werbematerial korrekt ist und nicht falsch interpretiert wird. Nach einer regelmäßigen Überprüfung aller Einreichungen dient die Datenbank als Archiv für zukünftige Referenzzwecke, wodurch die Notwendigkeit häufiger erneuter Einreichungen zur Genehmigung verringert wird.
Dieser modulare Ansatz ist nach wie vor von großer Bedeutung, da Unternehmen strukturierte Content- und Digital-Asset-Management-Systeme (DAM/AMS) einsetzen, um die Arbeitsabläufe bei der Überprüfung von behördlich genehmigungspflichtigen artwork Werbematerialien zu optimieren.
Wiederholte Einreichungen
Das PAAB ein System zur elektronischen Einreichung für Antragsteller, die mehrere Versionen eines APS einreichen. Auf diese Weise können Antragsteller verschiedene APS-Versionen in derselben Akte einreichen, sodass Hersteller ihre Einreichungen plattformübergreifend nachverfolgen können.
Angesichts der zunehmenden Nutzung von Omnichannel-Marketing und vielfältigen Inhaltsanpassungen tragen iterative Einreichungen dazu bei, die Konsistenz zwischen digitalen, gedruckten und HCP Materialien zu gewährleisten.
Erste Antwortzeit für die Überprüfung
Antragsteller, die ihr Werbematerial frühzeitig überprüfen lassen möchten, können eine kürzere Antwortzeit für die Überprüfung wählen. Je nach Dringlichkeit und Budget können sie eine Antwortzeit für die Überprüfung von zwei (AR0-2), vier (ARO-4) oder sieben (ARO-7) Werktagen wählen.
Antragsteller, die sich für ARO-10 entscheiden, erhalten eine anfängliche Antwortzeit für die Überprüfung, die dem Standardverfahren entspricht, können aber die Genehmigungszeit und die Überprüfung von Überarbeitungen beschleunigen.
Die Messenger-Funktionalität, eine exklusive Funktion, hilft den Antragstellern, die Anzahl der erneuten Einreichungen zur Genehmigung zu reduzieren. Dies ermöglicht es den Arzneimittelherstellern, vor der erneuten Einreichung der Dokumente Einblicke in die PAAB-Prüfungsentscheidung zu wichtigen Segmenten zu erhalten.
In den letzten Jahren hat sich die Messenger-Funktion insbesondere für Teams bewährt, die umfangreiche Werbeportfolios verwalten, da sie die Durchlaufzeiten deutlich verkürzt und die Einreichung fehlerfreier Entwürfe (Right-First-Time, RFT) unterstützt.
Zu den im Rahmen der Pilotphase verfügbaren APS-Typen und AROs gehören
- Zeitkritische Ankündigungen
- Informationsaktualisierungen, die in früheren APS genehmigt wurden
- Markteinführungsunterlagen für Produkte, die im Rahmen der „Interim Order“ oder des „beschleunigten/vorrangigen Prüfverfahrens“ von Health Canada zugelassen wurden.
- Druckmaterialien, die für digitale Medien umfunktioniert werden, wenn die in den PAAB-Leitlinien dargelegten Kriterien für eine Ausnahme nicht erfüllt sind
- Risikomanagement-Tools (RMTs)
- Patienteninformationen APS
Die Überprüfung von Werbematerial ist für gemeinnützige Organisationen und Beratungsgremien von entscheidender Bedeutung, um erneute Einreichungen und explodierende Prüfungskosten zu vermeiden. Bei Freyr unterstützen wir Pharmaunternehmen dabei, die Markteinführungszeit zu verkürzen, indem wir zusätzliche Überprüfungen von Werbematerial mit branchenführender Bearbeitungszeit zu wettbewerbsfähigen Preisen anbieten. Reach uns noch heute.
Angesichts sich wandelnder regulatorischer Rahmenbedingungen verlassen sich Pharmaunternehmen zunehmend auf kompetente Partner, um die Einhaltung von Werbevorschriften, artwork und die Einreichung von Unterlagen im Einklang mit den Vorgaben von Health Canada und PAAB sicherzustellen. Freyr unterstützt globale Marken weiterhin mit end-to-end artwork end-to-end artwork , der Überprüfung von Werbematerialien auf ihre Konformität sowie der Unterstützung bei beschleunigten Zulassungsverfahren und gewährleistet so eine reibungslose und auditfähige Markteinführung.
