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In der Zeit, als Covid die ganze Welt hart traf, suchten wir nur nach Worten, die uns Hoffnung zum Überleben geben konnten, wie „Wirksamkeit“ und „Risiko“. Impfstoffe wurden von allen auf ihre Wirksamkeit und zum Verständnis ihrer Risiken hin untersucht. Haben wir vor Covid jemals nach der „Wirksamkeit oder den Risiken im Zusammenhang mit“ Paracetamol oder Aspirin gesucht...? Wir vermuten, die meisten von uns werden sagen: NEIN!
Jede Entscheidung, ein Medikament einzunehmen, erfordert eine Abwägung seiner nützlichen Wirkungen sowie der möglichen unerwünschten Nebenwirkungen. Verschiedene Medikamente bergen unterschiedliche Lebensrisiken wie Abhängigkeit und Sucht, Verletzungen und Unfälle, gesundheitliche Probleme, Schlafstörungen und mehr. Daher sollten Verbraucher sich der mit jedem Medikament verbundenen „Risiken“ sehr bewusst sein, um sich selbst zu schützen!
Was versteht man unter quantitativer Wirksamkeit?
Sie zeigt die Wirksamkeit eines Produkts bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung. Und sollte klar und deutlich dargestellt werden, um Verbrauchern zu helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen. Informationen zur quantitativen Wirksamkeit in Direktmarketingmaterialien (DTC) umfassen Ergebnisse klinischer Studien, vergleichende Wirksamkeit und numerische Daten zu Patienten.
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Was sind Risikoinformationen, und sollten sie in DTC-Materialien präsentiert werden?
Neben der Hervorhebung der Vorteile eines Produkts müssen DTC-Materialien auch umfassende Risikoinformationen bereitstellen. Dazu gehört die Aufklärung der Verbraucher über mögliche Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Im Folgenden sind einige Bestandteile der Risikoinformationen aufgeführt.
Aktuelle Leitlinien zu Direktmarketing-Werbung [Wirksamkeit + Risiko]
Angesichts dieser neuen Entwicklung im Verbraucherbewusstsein und der Digitalisierung hat die FDA eine neue Leitlinie zur „Darstellung quantitativer Wirksamkeits- und Risikoinformationen in Direktwerbung (DTC) für Verbraucher in Kennzeichnungen und Anzeigen“ veröffentlicht. Die Leitlinie bietet wertvolle Empfehlungen für DTC-Anzeigen, die Wirksamkeits- und Risikoinformationen in quantitativer Form präsentieren.
Die Leitlinien legen die folgende Bedeutung für die Darstellung quantitativer Wirksamkeits- und Risikoinformationen in DTC-Werbekommunikation dar:
Marktauswirkungen
Diese endgültigen Leitlinien können verschiedene Auswirkungen für den Markt und die Verbraucherpatienten haben:
Die Nichteinhaltung der FDA-Richtlinien kann zu Folgendem führen:
- Unternehmen können von der FDA mit Bußgeldern belegt werden oder Warnschreiben erhalten. In den meisten Branchen kann ungenaues oder irreführendes Marketing verboten werden. Doch in der Welt der Pharmazeutika, Biotechnologie und Biowissenschaften kann die hohe Geldstrafe leicht 100 Millionen US-Dollar übersteigen.
- Es könnte den Ruf des Unternehmens ruinieren, wenn eine seiner Marken aus den falschen Gründen landesweit in den Zeitungen erscheint. Und plötzlich würden Partner und Patienten ihre Geschäfte woandershin verlagern wollen.
Freyr verfügt mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in der Regulierungsbranche und einer globalen Präsenz mit einem Pool von Experten über ein korrektes Verständnis, wie diese Richtlinie die Branche und die unmittelbaren nächsten Schritte beeinflussen wird. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um stets konform zu bleiben.
