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Ein in den US ansässiges Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einreichung von ursprünglichen ANDA-Anträgen und deren Übermittlung an die USFDA zu erhalten. Die Herausforderung bestand darin, den Validierungsprozess für die Dokumente durchzuführen und gleichzeitig kurzfristige Dokumentenänderungen zu verwalten. Neben der Einhaltung knapper Fristen stellten diese Aktivitäten mehrere Schwierigkeiten dar. Freyr unterstützte den Kunden, indem es eine Vielzahl von regulatorischen Dienstleistungen anbot, die den FDA-Standards entsprachen.
Erfahren Sie, wie Freyr regulatorische Unterstützung anbot und den Kunden durch die Durchführung einer strengen Qualitätskontrolle unterstützte, um Compliance-Anforderungen zu erfüllen und ANDA-Einreichungen pünktlich und effektiv zu liefern. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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