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Ein im Vereinigten Königreich ansässiges Unternehmen mit einem großen Portfolio an Pharmazeutika, OTC-Produkten und einigen Medizinprodukten wandte sich an Freyr für End-to-End-Regulierungsdienstleistungen bezüglich der Geräteregistrierung in den USA. Der Kunde hatte zwei Varianten eines Geräts, die CE-gekennzeichnet waren; die Prädikate des Geräts wurden identifiziert und aktiv in der EU-Region vertrieben. Obwohl die Prädikate identifiziert wurden, gab es jedoch keinen etablierten Nachweis der wesentlichen Äquivalenz zwischen den Geräten. Darüber hinaus war der Kunde nicht mit den regulatorischen Anforderungen der USA vertraut, und es gab einige Lücken in den Biokompatibilitätstestdaten, was eine Herausforderung darstellte.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und einen phasenweisen Ansatz für eine problemlose Geräteregistrierung verfolgt? Entdecken Sie dies anhand dieses bewährten Fallbeispiels.
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