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Der Kunde ist ein Hersteller von sterilen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Sie wandten sich an Freyr für eine Lückenanalyse ihrer Designkontrolldokumente für Arzneimittel-Kombinationsprodukte, um eine erfolgreiche Konformität mit der US FDA zu gewährleisten. Von den zwei (2) Geräten des Kunden verfügte eines über die Design History File (DHF), die eine Lückenanalyse und Behebung erforderte, und das andere Gerät erforderte die Erstellung einer DHF.
Abgesehen von der Identifizierung der Lücken gemäß 21CFR Part 820, welche weiteren Herausforderungen erforderten die Aufmerksamkeit von Freyr? Entschlüsseln Sie dies mit dieser Fallstudie. Herunterladen.
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