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Ein wegweisender, in Indien ansässiger Hersteller, der sich auf Technologien für das neurologische Gleichgewicht spezialisiert hat, wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Bewältigung komplexer, regionenübergreifender Vorschriften und der schnellen Erschließung der Märkte in der EU, US und Indien zu erhalten. Angesichts der Schwierigkeiten bei der Anpassung der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) an EU MDR, ISO 13485 und FDA benötigte der Kunde ein solides, risikobasiertes regulatorisches Rahmenwerk, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und die Produkteinführung zu beschleunigen.
Lesen Sie diese Fallstudie und erfahren Sie, wie Freyr ein schrittweises, agiles Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingeführt hat, das den Anforderungen ISO 13485 EU MDR entspricht, gezielte Schulungen und Workshops angeboten und die Inspektionsbereitschaft aufrechterhalten hat – was einen schnelleren Marktzugang, gestärktes Investorenvertrauen und nachhaltiges globales Wachstum ermöglichte.
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