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Ein in Großbritannien ansässiger Kunde wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Herstellung der QMS-Konformität für seine Medizinproduktesoftware gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 zu erhalten. Zusätzlich benötigte der Kunde regulatorische Unterstützung für die Überarbeitung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten, Ad-hoc-Beratungsunterstützung und QA-FTE-Unterstützung für das QMS-Projekt. Da der Kunde jedoch mit den ISO 13485-Anforderungen nicht vertraut war, stellte es für Freyr eine Herausforderung dar, eine regulatorische Roadmap für die Genehmigung durch den Kunden zu recherchieren und zu erarbeiten sowie die gesamte technische Dokumentation aus dem bereits bestehenden QMS zu erstellen.
Wie hat Freyr angesichts dieser Herausforderungen dem Kunden End-to-End-regulatorische Unterstützung bei der QMS-Implementierung gemäß den ISO 13485-Anforderungen geboten? Welche Vorteile hatte der Kunde? Lesen Sie diesen bewährten Fall.
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