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Der Kunde war ein in China ansässiger Hersteller von Nuklearmedizin und Anbieter von Diagnostikprodukten und -dienstleistungen, der regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Variationen für seine bestehenden Produkte im eCTD-Format suchte. Es gab mehrere Herausforderungen bei der virtuellen Zusammenarbeit mit globalen Teams, um kontinuierliche Unterstützung zu bieten und die zuvor von einem anderen Anbieter eingereichten Sequenzen zu validieren. Mit fundiertem Wissen über die globalen regulatorischen Spezifikationen importierte das Team von Freyr die vorherigen Sequenzen und schuf ein System für die laufende Einreichung von Lifecycle-Wartungsanträgen. Mit Publishing auf Dokumentenebene und den besten Gap-Analyse-Tools reichte Freyr die Anträge im eCTD-Format pünktlich ein.
Möchten Sie wissen, wie Freyr mehrere Variationsanträge im eCTD-Format für die bestehenden Produkte des Kunden ohne Fehler und ohne Mängelrügen einreichen konnte? Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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