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Ein asiatischer Arzneimittelhersteller benötigte die Dienstleistungen von Freyr, um eine Antwort auf ein von der Saudi FDA erhaltenes Mängelschreiben und andere damit verbundene regulatorische Maßnahmen vorzubereiten und einzureichen, die für den Marktzugang erforderlich waren. Da der Umfang der für die Quelldokumente des Kunden für die rechtzeitige Zusammenstellung der MAA-Antwort verfügbaren Arbeiten begrenzt war, war die Durchführung des Projekts eine Herausforderung. Dies lag an der Schwierigkeit, die operativen Aktivitäten zu steuern, um eine Antwort auf das Mängelschreiben der SFDA vorzubereiten und die Einreichungsfristen einzuhalten.
Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu erfahren, wie Freyr spezialisierte regulatorische Funktionalitäten bereitstellte, um dem Kunden zu helfen, sicherzustellen, dass die Einreichung der MAA-Antwort fristgerecht erfolgte.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen.
