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Der Kunde ist ein etablierter Entwickler und Hersteller von Hämatologie-, Blutentnahmeröhrchen- und molekulardiagnostischen Produkten in den US und beabsichtigte, sein Geschäft in Thailand zu erweitern. Um Marktzugang in Thailand zu erhalten, suchte der Kunde einen zuverlässigen Partner für regulatorische Dienstleistungen zur Produktregistrierung und für Bevollmächtigten-Dienstleistungen. Da die TFDA die Klassifizierungsrichtlinien neu gestaltete, war es schwierig, die regulatorischen Genehmigungen zu erhalten. Nach Analyse des betreffenden Produkts des Kunden erstellte Freyr jedoch einen detaillierten regulatorischen Fahrplan und unterstützte den Kunden bei der Klassifizierung des Produkts gemäß den neuen TFDA-Richtlinien. Des Weiteren unterstützte Freyr den Kunden bei der Zusammenstellung technischer Dossiers gemäß den TFDA-Anforderungen und bot LR-Unterstützung in den Zielmärkten.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten und LR-Unterstützung in Thailand erbracht? Entschlüsseln Sie die bewährte Fallstudie. Herunterladen.
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