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Der Kunde ist ein in Australien ansässiger Hersteller, der sich auf klinische und Forschungslösungen für eine Reihe von hirnbezogenen Krankheiten für prädiktive Analysen spezialisiert hat. Der Kunde wandte sich an Freyr für End-to-End-Regulierungsdienstleistungen, um seine SaMDs auf dem indischen Markt zu registrieren und eine Importlizenz für sein Produkt zu erhalten, die den neuen Medizinproduktevorschriften entspricht. Sie waren sich der SaMD-Gerätevorschriften und der CDSCO-Fristen nicht bewusst. Darüber hinaus waren die vom Kunden bereitgestellten Dokumente nicht zufriedenstellend, und es war schwierig, die SaMD-Registrierung bei der CDSCO zu bearbeiten.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die SaMD-Registrierung in Indien erbracht? Welche Vorteile hatte der Kunde? Lesen Sie diesen bewährten Fall.
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