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Der Kunde war ein in den US ansässiges Unternehmen für Auftragsforschung und -fertigung (CRAMS), das sich auf die Arzneimittelforschung und -entwicklung spezialisiert hatte und regulatorische Unterstützung bei der Meldung von Änderungen an Sicherheitskennzeichnungen für eine NDA suchte. Die größte Herausforderung bei diesem Projekt waren die strengen Fristen für die Einreichung der Dokumente. Freyr konnte die USPI basierend auf der von der USFDA erhaltenen Meldung von Änderungen an Sicherheitskennzeichnungen fristgerecht aktualisieren und dem Kunden kostengünstige Dienstleistungen anbieten.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr den Kunden bei der Einreichung der Kennzeichnungsdokumente gemäß den USFDA-Richtlinien regulatorisch unterstützen konnte. Laden Sie die Fallstudie herunter.
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