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Eine in Indien ansässige führende klinische Forschungsorganisation (CRO) suchte regulatorische Unterstützung bei der Erstellung von Structured Product Labeling (SPL) für die USFDA und CDSCO. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, wie zum Beispiel:
- Die vom Kunden bereitgestellten Dokumente waren zuletzt im Jahr 2015 aktualisiert worden und wiesen viele Validierungslücken auf.
- Freyr musste eine eingehende SPL-Validierung für eine US FDA-konforme SPL-Einreichung durchführen.
- Freyr musste sicherstellen, dass die Datenwerte dem Format entsprachen (DUNS-Nummer, Labeler-Code usw.).
Freyr's Team für Publishing und Einreichungen musste sein technisches Fachwissen in den Bereichen Inhalt, Artwork, Verpackung und Design unter Beweis stellen. Es konnte die Aufgabe, erfolgreiche Einreichungen gemäß den neuesten US FDA-Vorschriften vorzubereiten, innerhalb von zwei (02) Wochen erledigen; zudem erzielte der Kunde Kostenvorteile von über 50 %.
Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie Freyr konforme regulatorische Dienstleistungen anbot und eine fristgerechte SPL-Einreichung bei der US FDA und CDSCO sicherstellte, wobei die neuen Richtlinien eingehalten und effektive Validierungen gewährleistet wurden.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen.
