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Der Kunde war ein in Großbritannien ansässiges, führendes globales innovatives Biopharmaunternehmen, das regulatorische Unterstützung von Freyr bei der Einreichung von Original- und Life Cycle Management (LCM)-Anträgen bei der MHRA suchte. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, wie z. B. strenge Fristen, die Pflege der Lebenszyklen all ihrer Produkte, die ad-hoc-Einreichung von Original- und LCM-Anträgen bei der MHRA und die Koordination mit dem Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)-Team für veröffentlichte Dokumente.
Das Publishing & Submissions Team von Freyr hat alle Herausforderungen gemeistert und die Einreichungen fehler- und warnungsfrei eingereicht. Der Kunde konnte Originalanträge, Werbekennzeichnungen für Biological License Applications (BLAs), Sicherheitsberichte, Periodic Advanced Drug Experience Reports (PADER), allgemeine Korrespondenz, Anfragen und Antworten auf Rückfragen einreichen.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr dem Kunden geholfen hat, seine Geschäftsanforderungen innerhalb der festgelegten Fristen zu erfüllen und die ad-hoc-Einreichung von Original- und LCM-Anträgen bei der MHRA fehlerfrei sicherzustellen. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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