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Der Kunde war ein in den US ansässiges Pharmaunternehmen und suchte Unterstützung bei der Einreichung einer Antwort auf eine FDA-Anfrage zum Transfer des ANDA-Eigentums gemäß den USFDA-Anforderungen. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, wie den Mangel an Ressourcen zur Bewältigung der administrativen Änderungen und eine kurze Frist für die Einreichung. Freyr führte eine detaillierte Lückenanalyse des Dokuments durch und konnte das Anschreiben und das Formular 365H innerhalb der vereinbarten Fristen aktualisieren. Freyr folgte einem konformen regulatorischen Weg und unterstützte den Kunden bei der Beantwortung der Anfrage und der Überprüfung des finalen Pakets.
Erfahren Sie, wie Freyr die Herausforderungen gemeistert und den Kunden bei der Einreichung der Antwort gemäß den USFDA-Richtlinien unterstützt hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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