Kosmetika

In der Kosmetikindustrie ist die Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Produkten von entscheidender Bedeutung. Ein wichtiger Schritt ist die sorgfältige Zusammenstellung der von den Gesundheitsbehörden (HAs) geforderten Dokumentation, oft in Form eines Produktdossiers oder einer Produktinformationsdatei (PIF). Dieses umfassende Dossier und die strengen Dokumentationsanforderungen können Produktformulierung, Rohstoffe, Inhaltsstoffdaten, Kennzeichnung, Testergebnisse und Sicherheitsbewertungen umfassen.

Die Regeln für die Klassifizierung, Konformität und Registrierung von Kosmetikprodukten variieren von Land zu Land. Einige Länder schreiben eine Registrierung oder Meldung vor, während andere sich auf die Einhaltung der Vorschriften ohne formale Registrierung konzentrieren. Die Terminologie unterscheidet sich; einige verwenden eine einfache Meldung oder Genehmigung.

Ein umfassendes Produktdossier umfasst administrative Daten sowie Herstellungs-, Qualitäts-, Kontroll- und Testdaten. Freyr unterstützt beim Verständnis und der Zusammenstellung der technischen Dokumente, die für die Produktregistrierung gemäß den HA-Vorschriften erforderlich sind.

Wir optimieren den Prozess und bieten Unterstützung bei der Lückenanalyse, der Dokumentenprüfung und der Zusammenstellung für erfolgreiche regulatorische Einreichungen.

Für die Registrierung und Meldung von Körperpflegeprodukten benötigen viele Länder lokale Unterstützung, um eine effektive Kommunikation bezüglich des Produktstatus und der Sicherheit für Verbraucher zu gewährleisten. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, suchen Unternehmen einen Bevollmächtigten (Legal Representative, LR) oder eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP), die die kontinuierliche Produktkonformität überwacht, Anfragen bearbeitet und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen verwaltet. Der Vertreter fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen dem Hersteller oder Markeninhaber und den Gesundheitsbehörden (HAs).

Freyr bietet mit regionalen Büros weltweit und einem umfangreichen Partnernetzwerk in über 120 Ländern LR-Dienstleistungen für kosmetische Produkte an. Wir sind in Europa, Nordamerika, dem Nahen Osten, Indien, im asiatisch-pazifischen Raum (APAC) und darüber hinaus tätig und gewährleisten eine reibungslose Kommunikation zwischen Kunden und HAs. Unsere Dienstleistungen garantieren die Einhaltung länderspezifischer Vorschriften, überwachen die Produktregistrierung und erhalten die Gültigkeit der Produktdaten über den gesamten angegebenen Zeitraum.

1. Sicherheitsbewertung

Viele Länder verlangen, dass Kosmetikprodukte einer strengen Sicherheitsbewertung unterzogen werden, einschließlich der Formelbewertung, Expositionsberechnung, toxikologischen Analyse von Inhaltsstoffen und der Entscheidungsfindung bezüglich der Einhaltung der Sicherheitsvorschriften. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewährleistet die fortlaufende Konformität und Produktsicherheit. Der Prozess zielt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sichergestellt wird, dass Körperpflegeprodukte und ihre Inhaltsstoffe die Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden und während der gesamten Produktlebensdauer.

Freyr unterstützt die Erstellung eines Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR) gemäß den Richtlinien der jeweiligen HA, um die Einhaltung zu gewährleisten. Nach Fertigstellung werden die Berichte im Auftrag des Kunden gespeichert, wobei legislative Änderungen fortlaufend überwacht werden. Bei Bedarf nimmt Freyr Kontakt mit der HA auf, um Anfragen oder Anforderungen nach zusätzlichen Informationen zu beantworten, was einen reibungslosen Markteintritt ermöglicht.

1. Produkttests

Tests sind ein wichtiger Bestandteil des Herstellungsprozesses von Kosmetikprodukten. Kosmetikprodukte müssen spezifische Tests durchlaufen, um konform zu sein und, was noch wichtiger ist, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit unter vernünftigerweise vorhersehbaren Anwendungsbedingungen nachzuweisen. Eine besondere Herausforderung besteht darin, die Verbrauchersicherheit ohne Tierversuche zu gewährleisten, im Einklang mit internationalen regulatorischen Standards.

Um strenge regulatorische Standards einzuhalten und Verbraucher zu schützen, unterstützt Freyr eine Reihe von Dienstleistungen für kosmetische Tests, die mikrobiologische Reinheit, Belastungstests, Stabilität, dermatologische Tests, Wirksamkeit, Anwendungstests, Claims-Unterstützung und Sonnenschutztests umfassen. Unser Expertenteam unterstützt Hersteller bei der Navigation durch die Testanforderungen und bei der Unterstützung mit Testdienstleistungen über unser Partnerlabornetzwerk in Europa.

Für einen reibungslosen Eintritt in globale Märkte müssen Hersteller die Anforderungen an Kosmetiketiketten und -aussagen erfüllen. Etiketten von Körperpflegeprodukten sind wesentliche Faktoren für den Vertrieb und die Vermarktung von Kosmetika und sollten sorgfältig abgewogen werden, um Geschäftsziele und regulatorische Konformität in Einklang zu bringen.

Mit einem erfahrenen Regulierungsteam bietet Freyr die Überprüfung von Kosmetiketiketten und -aussagen (Claims), Etikettenkonformität, Harmonisierung für mehrere Märkte, Übersetzungen und Nachweisunterstützung, um Compliance zu erreichen und die Marktpräsenz zu optimieren. Unser umfassender Ansatz garantiert die Erlangung regulatorischer Exzellenz, die Unterscheidung therapeutischer Claims von kosmetischen Claims, die Überprüfung der Claims-Unterstützung, die Sicherstellung globaler Compliance und die Steigerung des Markterfolgs.