Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien – Übersicht

Italien ist der größte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU), und Unternehmen, die in diesem Sektor tätig sind, finden ihn sehr attraktiv. Nahrungsergänzungsmittel in Italien werden durch das Gesetzesdekret Nr. 169/2004 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Klassifizierung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Ergänzungsmittel, Nutrazeutikum, Naturheilprodukt (NHP), Komplementärmedizin, Reformkost, funktionelles Lebensmittel oder Gesundheitspräparat in anderen Märkten es nicht automatisch als solches in der EU oder Italien qualifiziert.

Die Einhaltung der zugelassenen Substanzen, Höchstmengen und verbotenen Substanzen in Nahrungsergänzungsmitteln in Italien ist unerlässlich. Die Beachtung einer korrekten Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben ist entscheidend, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen und Rückrufe zu vermeiden. Das italienische Gesundheitsministerium (MoH) ist die zuständige Behörde für Lebensmittelsicherheit in Italien.

Das italienische Gesundheitsministerium (MoH) hat Leitlinien und Stellungnahmen veröffentlicht, um Lebensmittelunternehmer (FBOs) bezüglich des Verkaufs und der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Italien anzuleiten. Das Land verfügt über spezifische Rechtsvorschriften für pflanzliche Stoffe (Botanicals), einschließlich einer Positivliste von Pflanzen (Pflanzen und Pilze) und einer Positivliste von gesundheitsbezogenen Angaben für pflanzliche Stoffe. FBOs sind für die Einhaltung der Vorgaben für Angaben und des EU-Regulierungsrahmens verantwortlich.

Italien legt Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und andere Substanzen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung fest. Das italienische Gesundheitsministerium (MoH) gibt Leitlinien zur Verwendung von Probiotika heraus, wobei der Begriff „Probiotikum“ und Verweise auf deren Fähigkeit, eine ausgewogene Darmflora zu fördern, zugelassen sind.

Auch wenn es in der gesamten EU Marktverzerrungen und Nichtkonformitäten gibt, ist der italienische Markt diszipliniert, was ihn für Unternehmen attraktiv macht, die sich auf Sporternährung, Probiotika, pflanzliche Stoffe (Botanicals) und Pilz-Nahrungsergänzungsmittel spezialisiert haben. Der Import und Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien, einschließlich über Online-Plattformen wie Amazon, erfordert die Einhaltung des Notifizierungsverfahrens beim MoH. Nach Abschluss der Notifizierung erhält das Produkt einen eindeutigen Registrierungscode und wird in eine spezifische Liste aufgenommen. Die Einhaltung der Anforderungen an Rezeptur und Kennzeichnung ist für den Notifizierungsprozess erforderlich.

Damit ein Nährstoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, muss er eine Historie der sicheren Verwendung (HoSU) innerhalb der EU aufweisen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird die Substanz als „Novel Food“ eingestuft und erfordert eine vorherige Genehmigung, selbst für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Registrierung von Novel Food erfolgt auf EU-Ebene. Nicht-EU-registrierte Unternehmen oder solche, die vom Brexit betroffen sind, müssen eine juristische Person in einem EU-Mitgliedstaat gründen oder einen externen Bevollmächtigten (LR) ernennen.

Lebensmittelprodukte, die keine Nahrungsergänzungsmittel sind, benötigen in Italien in der Regel keine Notifizierung. Es gibt jedoch Ausnahmen für Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Produkte für eine Tagesgesamtration zur Gewichtskontrolle und angereicherte Lebensmittel. Diese Produkte werden vom MoH und den FBOs überwacht und müssen die Einhaltung der Zusammensetzungs- und Kennzeichnungsvorschriften gewährleisten.

Der dynamische Lebensmittelmarkt in Italien und der EU erfordert von Unternehmen, über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden zu bleiben. Freyr, mit seinem operativen Zentrum in der EU, bietet umfassende regulatorische Dienstleistungen für Lebensmittel in Italien an, um Hersteller, Händler und andere Lebensmittelunternehmer (FBOs) bei regulatorischen Bewertungen, gesundheitsbezogenen Angaben, Kennzeichnung, Meldungen, Rechtsvertretung (LR) und verwandten Verfahren wie Überwachung, Vigilanz und der Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln zu unterstützen.