Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien – Übersicht

Spanien ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht Unternehmen der Branche an. Nationale Vorschriften, die durch das spanische Königliche Dekret Nr. 1487/2009 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG geregelt sind, überwachen die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Klassifizierung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder in Spanien als solches eingestuft wird. Die Einhaltung der Vorschriften bezüglich zugelassener Substanzen, Höchstmengen und verbotener Substanzen ist entscheidend. Eine korrekte Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden.

Die zuständige Behörde in Spanien ist die AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). Die AESAN hat im Laufe der Jahre Leitlinien veröffentlicht, die Lebensmittelunternehmern (FBOs) wertvolle Informationen zum Verkauf und zur Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Spanien bieten. Spanien hat keine Gesetzgebung zu pflanzlichen Stoffen und führt keine Positivliste für pflanzliche Stoffe. Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe sind auf nationaler Ebene nicht festgelegt, was eine sorgfältige Bewertung erfordert, um die Einhaltung der Definition von Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten. Spanien verfügt jedoch über eine Positivliste für andere Substanzen mit ernährungsphysiologischen und physiologischen Wirkungen. Die AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) hat auch Hinweise zur Verwendung von Probiotika gegeben, die die Verwendung des Begriffs „Probiotikum“ nach dem Prinzip der gegenseitigen Anerkennung erlauben.

Der spanische Markt ist für Unternehmen aus den Bereichen Sporternährung, Probiotika, pflanzliche Produkte und Pilz-Nahrungsergänzungsmittel von großem Interesse. Der Import und Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien, auch über Online-Plattformen wie Amazon oder andere E-Commerce-Marktplätze, erfordert ein Notifizierungsverfahren. Nach Abschluss der Notifizierung wird das Produkt in eine spezielle Liste mit einem einzigartigen Registrierungscode aufgenommen. Die Notifizierung erfordert die Überprüfung der Formelkonformität und der Produktkennzeichnung. Nährstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden, müssen eine umfassende Historie der sicheren Verwendung (HoSU) innerhalb der EU als Sicherheitsnachweis aufweisen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird die Substanz als „Novel Food“ eingestuft und bedarf einer vorherigen Zulassung. Die Registrierung von Novel Food erfolgt auf EU-Ebene.

Für diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel in Spanien nach dem Brexit oder aus Nicht-EU-Ländern [einschließlich des Vereinigten Königreichs (UK)] verkaufen möchten, ist die Gründung einer juristischen Person in einem EU-Mitgliedstaat oder die Ernennung eines Dritten als Bevollmächtigter (LR) des Produkts in Spanien oder anderen EU-Ländern erforderlich. Das bevollmächtigte Unternehmen muss auf dem Etikett genannt werden, als Kontaktstelle für die Behörde fungieren und die geltenden Verfahren gemäß den Vorschriften der spanischen Agentur für Lebensmittelsicherheit und Ernährung festlegen.

Lebensmittel, die keine Nahrungsergänzungsmittel sind, bedürfen in Spanien im Allgemeinen keiner Meldung. Produkte für spezifische Gruppen (FSG), wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Produkte für eine gewichtskontrollierende Gesamttagesration oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), können jedoch gemäß dem spanischen Lebensmittelsicherheitsgesetz eine Meldung erfordern. Angereicherte Lebensmittel bedürfen keiner Meldung. Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Einhaltung aller Lebensmittelvorschriften bezüglich Zusammensetzung und Kennzeichnung gewährleisten.

Der Lebensmittelmarkt in Spanien und der EU ist dynamisch und erfordert von Unternehmen, mit schnellen regulatorischen Aktualisierungen Schritt zu halten. Freyr, mit einem Betriebs- und Lieferzentrum in der EU, bietet Herstellern, Distributoren und Lebensmittelunternehmern (FBOs) umfassende regulatorische Dienstleistungen und Unterstützung im Bereich Lebensmittel. Ihre Dienstleistungen umfassen regulatorische Bewertungen von Rezepturen oder Inhaltsstoffen, gesundheitsbezogene Angaben, Lebensmittelkennzeichnung, Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien, Werbung, Produktnotifizierung, rechtliche Vertretung (LR) sowie Überwachung und Vigilanz.