Bei FreyrONE kamen Regulierungsexperten in zielgerichteten Arbeitsgruppen zusammen, um über aufkommende regulatorische Trends, die Rolle von KI und Wege zur Bewältigung der Komplexität ohne Kompromisse bei Qualität oder Patientensicherheit zu diskutieren. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der Gespräche:
Die Einführung von KI muss wertorientiert und risikobewusst erfolgen
Die Einführung von KI sollte auf klarem Nutzen basieren, nicht auf Technologie-Hype.
Die effektivsten Anwendungsbereiche für KI im Regulierungswesen sollten Folgendes aufweisen:
- Hohe Wirkung bei geringem regulatorischen Risiko
- Klarer Nutzen für Geschäft und Compliance
- Hohe Machbarkeit und schnelle Umsetzung
KI ist nicht dazu gedacht, regulatorische Expertise zu ersetzen. Sie soll vielmehr das menschliche Urteilsvermögen unterstützen, abgesichert durch geeignete Kontrollen, Validierungen und Governance-Strukturen.
Daten sind das Fundament für KI im Regulierungswesen
Die Teilnehmenden betonten, dass eine erfolgreiche KI-Einführung von Folgendem abhängt:
- Datenqualität, -integrität und -rückverfolgbarkeit
- Klare Zuständigkeiten für RA-, Sicherheits-, klinische, Kennzeichnungs- und Qualitätsdaten
- Gutes Verständnis von Datenherkunft, Authentizität und „Datenalter“
Ohne vertrauenswürdige Daten birgt KI Risiken, anstatt sie zu verringern.
Schwerpunkte für die zeitnahe KI-Nutzung
Als vielversprechendste und praxisnahste Anwendungsfälle wurden identifiziert:
- Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden (HA) und Antworten darauf
- Bewertung von Änderungsauswirkungen (CMC, Kennzeichnung, Artwork)
- Inhalts-QC und Konsistenzprüfungen
- RIM-Datenmanagement und Dokumentenerstellung
- Aktivitäten zur Lebenszykluspflege (Vergleiche, Plausibilitätsprüfungen, Standardisierung)
- KI-Agenten und chatbot zur Prozessunterstützung
- KPI-Tracking und strategische Risikoanalyse
Diese Bereiche bieten schnelle Erfolge mit messbaren Zeit- und Arbeitsersparnissen.
Qualität, Compliance & „Right-First-Time“-Einreichungen
KI kann die Qualität von Einreichungen deutlich verbessern, wenn sie verantwortungsvoll eingesetzt wird.
- Reduzierung von manuellem Aufwand und Wiederholungen
- Verringerung von menschlichen Fehlern und Subjektivität
- Verbesserung der Einreichungsqualität und Compliance
- Erzielung von Regulierungsergebnissen nach dem Prinzip „Right First Time“
Dies führt unmittelbar zu Zeitersparnissen und verkürzten Durchlaufzeiten.
Der Mensch im Regelkreis ist unverzichtbar
KI kann zwar die Effizienz steigern, aber die Teilnehmer betonten wie wichtig Folgendes ist:
- Menschliche Überwachung und Validierung
- Klares Verständnis der Modellgrenzen
- Robuste Qualitätskontrollen und Governance
- Sorgfältige Priorisierung von Anwendungsfällen
KI sollte Entscheidungen unterstützen – sie nicht allein treffen.
Patienten- und Verbraucherfokus stehen im Mittelpunkt
Letztendlich muss jede Innovation ausgerichtet sein auf:
- Patientensicherheit
- Bessere Risikominderung
- Schnellerer Zugang zu hochwertigen Medikamenten
Technologie ist ein Wegbereiter, aber das Wohl des Patienten ist der wichtigste Maßstab.
Das Fazit
Bei der regulatorischen Transformation geht es nicht mehr darum, ob KI eingesetzt wird – sondern wie verantwortungsvoll, strategisch und kollaborativ dies geschieht. Die Zukunft liegt in integrierten Daten, regulierter KI und gestärkten Regulierungsfachkräften.
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