KI-basierte Medizinprodukte und Vorschriften in Südkorea

Technologischer Fortschritt ist heute ein fester Bestandteil des Gesundheitswesens. Künstliche Intelligenz (KI) sowie Algorithmen und andere KI-gestützte Anwendungen unterstützen medizinisches Fachpersonal im klinischen Alltag. KI- und auf maschinellem Lernen (ML)-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD) helfen Ärzten und Pflegekräften bei Entscheidungen für eine bessere Patientenversorgung. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) verfügt über Leitlinien zur Regulierung und Überwachung der Verwendung von KI- und Big-Data-basierten Medizinprodukten. Diese Richtlinien erläutern die Kriterien für die Identifizierung und Klassifizierung von KI-basierten SaMD, die entsprechenden Prüfaspekte sowie das Zulassungsverfahren.

Dem MFDS zufolge wird anhand des Verwendungszwecks, der potenziellen Gefahr bei Fehlfunktionen und der Gewährleistung des klinischen Urteilsvermögens des medizinischen Personals entschieden, ob eine KI-Software als Medizinprodukt gilt. Darüber hinaus legt das MFDS fest, welche medizinische Software in die Kategorie der Medizinprodukte fällt und welche nicht. Hier ist ein kurzer Vergleich.

In Südkorea orientieren sich die Klassifizierungskriterien für KI-Algorithmen an der Medizinprodukteklassifizierung und werden in vier (04) Risikoklassen eingeteilt. Hersteller müssen technische Spezifikationen einreichen, einschließlich Informationen zur Betriebsumgebung des Cloud-Servers, zum Cloud-Diensttyp, zum Sicherheitsstandard usw. Die technischen Spezifikationen werden auf der Grundlage von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert, der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) und der Fläche unter der Kurve (AUC) des Softwaregeräts validiert.

Hersteller sind zudem verpflichtet, das Dokument „Document for Operating Principles“ einzureichen, in dem der Diagnosealgorithmus sowie die Erläuterung der im Gerät verwendeten Cloud-Computing-Technologie dargelegt sind. Darüber hinaus müssen Hersteller den „Verification and Validation Report on the Software“ vorlegen, der Informationen zur Erfassung von Testdaten, die Testmethoden und die Teststandards enthält. Werden Informationen über Cloud-Computing-Technologien übertragen, müssen die Hersteller den Datenschutz durch Maßnahmen wie Server-Zugriffskontrolle, Benutzerauthentifizierung und Verschlüsselung bei der Übertragung und Speicherung medizinischer Informationen sicherstellen.

Hersteller von KI-Medizinprodukten müssen nachweisen, dass ihre Produkte frei von Cybersicherheitsrisiken sind. Sie müssen einen Bericht zur Software-Verifizierung und -Validierung („Software Verification and Validation“) einreichen. Dieser Bericht muss den Test- und Verifizierungsprozess für die Cybersicherheitsanforderungen, die Testergebnisse sowie die Ergebnisse von Wiederholungstests umfassen, falls die Software während des Testens und Verifizierens geändert wurde. Zudem müssen Dokumente zum „Cybersecurity Risk Management“ vorgelegt werden, um Risikomanagementaktivitäten zu protokollieren und potenzielle Schäden durch die Identifizierung cybersicherheitsbezogener Gefahren über den gesamten Produktlebenszyklus des Medizinprodukts hinweg zu minimieren und zu verhindern.

Für die klinische Validierung von KI-basierten Geräten müssen Hersteller entweder eine prospektive oder eine retrospektive Studie durchführen. Bei prospektiven Studien werden die Studienteilnehmer über einen bestimmten Zeitraum hinweg im Hinblick auf Veränderungen durch vordefinierte Risikofaktoren untersucht. Eine retrospektive Studie beinhaltet keinen direkten Kontakt zu den Studienteilnehmern, sondern greift auf Krankenakten zurück, die medizinische Bilder und Vitalparameter umfassen. Die klinische Validierung ist wichtig, um die geeignete Methode für klinische Prüfungen festzulegen.

Anträge für Algorithmen ohne vergleichbare Vorgängerprodukte („Predicate Devices“) müssen von klinischen Prüfungsunterlagen begleitet werden. Ist ein solches Vorgängerprodukt vorhanden, kann unter Umständen auf die klinische Prüfung verzichtet werden; es ist jedoch ein Äquivalenzvergleich mit den zugelassenen Vorgängern erforderlich. Die Produkte werden verglichen hinsichtlich –

• Zweckbestimmung
• des für das maschinelle Lernen verwendeten Modells,
• der Eigenschaften der Trainingsdaten in den beiden Produkten,
• der Eingabeinformationen für die Indikationsanalyse,
• der wesentlichen technologischen Elemente zur Implementierung eines Algorithmus,
• der Trainingsdaten,
• der Ausgabeinformationen für die Indikationsanalyse.

KI-Algorithmen spielen eine zentrale Rolle bei wichtigen klinischen Entscheidungen. Ungenaue Diagnosen und Ergebnisse können sich für Patienten als risikoreich erweisen. Die Einhaltung der MFDS-Anforderungen kann für Hersteller eine Herausforderung darstellen. Hersteller sollten zunächst eine sorgfältige regulatorische Analyse („Regulatory Intelligence“) bezüglich der MFDS-Anforderungen für KI-basierte Geräte durchführen und die geltenden Vorgaben für den jeweiligen Anwendungsfall verstehen, bevor sie die Einreichung planen. Dieser Ansatz hat sich immer wieder bewährt, um Kosten- und Zeitrisiken im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Vorschriften zu reduzieren.

Wie sieht es mit Ihrem KI-basierten Medizinprodukt aus? Entspricht es den südkoreanischen Gerätevorschriften? Starten Sie die Bewertung jetzt mit einem erfahrenen Experten für regulatorische Angelegenheiten.