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Es ist bekannt, dass die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) der Europäischen Union am 26. Mai 2022 in Kraft getreten ist und IVD-Hersteller darauf vorbereitet sein müssen, die verbindlichen regulatorischen Anforderungen für diesen Übergang umzusetzen. Diese neue Verordnung verlangt von Herstellern den Nachweis eines angemessenen klinischen Evidenzniveaus, um die richtigen klinischen Daten basierend auf der Klasse des IVD, dem Verwendungszweck, der verwendeten Software und der Frage zu erfassen, ob die Software unabhängig, kombiniert oder ein Zubehörteil ist.
Wie sieht der Schritt-für-Schritt-Prozess für die Leistungsbewertung und den Nachweis klinischer Evidenz aus? Was sind die Hauptkomponenten der Leistungsbewertung eines IVD und zugehöriger SaMDs? Um Antworten auf all Ihre Fragen zu finden, sollten Sie folgende Punkte beachten:
- Überblick über die IVDR mit Schwerpunkt auf SaMD
- Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika basierend auf Zweckbestimmung und Risiko
- Übersicht über die Anforderungen an Leistungsdaten für In-vitro-Diagnostika gemäß EU-IVDR
- Berichte zur wissenschaftlichen Validität, Berichte zur klinischen Leistung: Wie sind sie für ein SaMD definiert, Details zu den Elementen und wie werden sie erstellt?
- Analytische Leistung: Schlüsselelemente für Software (sowohl als eigenständige Anwendung als auch in Kombination), einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien mit Beispielen
- Wie unterscheiden sich die Anforderungen an die Leistungsdaten je nach IVD-Klasse?
- Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
- Ausreichende klinische Daten auf Basis des aktuellen Stands der Technik
Um klare Einblicke in die Leistung von Diagnosegeräten zu erhalten, nehmen Sie am exklusiven Webinar von Freyr zum Thema Nachweis der Leistung von Diagnosegeräten für die IVDR-Konformität, am 16. Juni 2021 teil.
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