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Brasilien ist die größte Volkswirtschaft Lateinamerikas und der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte. Der Markt für Medizinprodukte in Brasilien wird von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA reguliert. Die ANVISA hat eine neue Verordnung, RDC 687/2022, zur Erteilung oder Verlängerung der Zertifizierung der guten Herstellungspraxis (BGMP) für Medizinprodukte erlassen, die seit dem 1. Juni 2022 in Kraft ist und die RDC 183/2017 ablöswt.
Die RDC 183 wurde im Jahr 2017 veröffentlicht, um den Prozess der Ausstellung von GMP-Zertifikaten zu modernisieren und zu beschleunigen. Die Verordnung RDC Nr. 687 wurde am 13. Mai 2022 veröffentlicht, um die für die GMP-Zertifizierung erforderlichen Unterlagen zu vereinfachen. Sie reduziert die technischen Anforderungen für die Zertifizierung und verleiht dem Zertifizierungsprozess neuen Aufschwung.
Gemäß RDC 687/2022 gelten die Kriterien für die Zertifizierung für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV wie folgt:
- Herstellungsstätte, die das Endprodukt im eigenen Namen oder für ein anderes Unternehmen herstellt
- Herstellungsstätte, die die Endfreigabe des Endprodukts in Bezug auf mindestens eine Produktionsphase durchführt, ausgenommen Design, Vertrieb, Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung.
- Herstellungsstätte von Software as a Medical Device (SaMD)
Wesentliche Dokumente für die BGMP-Zertifizierung
Die Hersteller müssen die folgenden obligatorischen Dokumente für die Zertifizierung einreichen:
- Vollständig ausgefülltes Antragsformular für die BGMP-Zertifizierung von Medizinprodukten
- Allgemeines Produktionsfließbild für hergestellte Produkte mit Angabe der Phasen, die in der Herstellungsstätte durchgeführt werden, die den Zertifizierungsprozess durchläuft
- Der Grundriss der Herstellungsstätte, die den Zertifizierungsprozess durchläuft, einschließlich der Hallenpläne
- Liste aller bei ANVISA eingereichten Produkte, die von der sich im Zertifizierungsprozess befindlichen Betriebsstätte hergestellt werden, einschließlich technischer Bezeichnung, Produktionslinie (medizinische Geräte, Material oder Geräte für IVD) und Risikoklasse
- Eine Erklärung darüber, ob Produkte, die in Brasilien kommerzialisiert werden oder werden sollen, im Ursprungsland sowie in den Ländern des MERCOSUR (südamerikanischer Handelsblock) und des IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) standardisiert sind
- Liste der Inspektionen und behördlichen Audits der Herstellungsstätte, die sich in den letzten drei (03) Jahren im Zertifizierungsprozess befand
- Dokumente, die die Einhaltung der GMP im Ursprungsland bescheinigen
- Kopie des Inspektionsberichts, ausgestellt von der Gesundheitsbehörde eines Mitgliedslandes eines bestimmten von ANVISA anerkannten Auditprogramms, wie z. B. MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Eine weitere Neuerung der ANVISA ist das auf dem ANVISA-Portal veröffentlichte Risikobewertungstool. Ziel des Tools ist es, den Prozess transparenter und strukturierter zu gestalten, indem es Herstellern eine klare Übersicht über den Ablauf bietet. Für die Beantragung der GMP-Zertifizierung für neue Herstellungsstätten ist eine Frist von maximal 180 Tagen festgelegt.
Die mit der Resolution eingeführten Änderungen sollen den für das GMP-Zertifikat erforderlichen Dokumentationsaufwand verringern. Dies ist ein großer Vorteil für ausländische Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt registrieren möchten.
Wenn Sie eine Auswirkungsstudie für Ihre Produktregistrierungen von Medizinprodukten oder Regulierungsdienstleistungen in Brasilien und anderen LATAM-Ländern benötigen, wenden Sie sich noch heute an einen regionalen Experten für Zulassungsfragen!
