Biozidprodukte und Zulassung in Europa

Biozidprodukte schützen Mensch, Tier und Materialien vor schädlichen Organismen wie Bakterien. Die Biozid-Verordnung (BPR) soll ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gewährleisten und das Funktionieren des Marktes für Biozidprodukte in der Europäischen Union (EU) verbessern.

Alle Biozidprodukte müssen vor dem Markteintritt in Europa zugelassen werden. Zudem müssen die in diesen Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe zuvor genehmigt worden sein. Es gibt jedoch bestimmte Ausnahmen von dieser Praxis. So werden beispielsweise Biozidprodukte mit Wirkstoffen im Rahmen des Überprüfungsprogramms häufig auf dem Markt bereitgestellt und unterliegen bei ihrer Verwendung den nationalen Gesetzen. Ebenso dürfen Produkte mit neuen Wirkstoffen, die sich noch in der Bewertung befinden, auf den Markt gebracht werden, wenn ihnen eine vorläufige Zulassung erteilt wurde.

Um den Herstellern von Biozidprodukten die Arbeit zu erleichtern, bietet die Europäische Kommission verschiedene Zulassungsverfahren an. Hersteller können je nach ihrem Produkt und den Ländern, in denen sie ihre Produkte auf den Markt bringen möchten, eines dieser Verfahren wählen.

• Nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung: Um das Produkt nur auf einem einzigen Markt anzubieten, reicht die Zulassung durch diesen spezifischen Staat aus.
• Nationale Zulassung und Verlängerung der gegenseitigen Anerkennung: Zur Verlängerung der Produktzulassung kann der Zulassungsinhaber einen Antrag bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats (MSCA) stellen. Im Falle einer Zulassung durch gegenseitige Anerkennung muss der Verlängerungsantrag bei der referenzierenden MSCA und allen betroffenen MSCAs eingereicht werden.
• Unionszulassung: Eine neue Alternative für Unternehmen, um eine EU-weite Zulassung in einem einzigen Schritt zu beantragen.
• Vereinfachte Zulassung: Für Produkte, die bestimmte in der Verordnung festgelegte Kriterien erfüllen. Zum Beispiel für ein Produkt ohne besorgniserregende Stoffe.
• Zulassung eines identischen Biozidprodukts: Für Produkte, die identisch mit einem bereits zugelassenen Biozidprodukt oder einem Biozidprodukt in einem laufenden Zulassungsverfahren sind.

Künftig können Hersteller von Biozidprodukten jedes dieser Zulassungsverfahren wählen, um eine schnelle Lieferung ihrer Produkte in der von ihnen gewünschten EU-Region sicherzustellen. Für ein umfassendes Verständnis dieser Zulassungsverfahren in Europa wenden Sie sich an einen Experten für Regulierungsfragen.