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Sie entwickeln ein KI-gestütztes Software as a Medical Device (SaMD). Der Code ist fertiggestellt, Ihr Modell ist trainiert und die Leistung sieht solide aus. Nun folgt die klinische Bewertung, genauer gesagt der Stand von Wissenschaft und Technik (State of the Art, SotA). Dies ist der Teil, den die meisten Unternehmen unterschätzen – die Aufsichtsbehörden tun dies jedoch nie.
Dennoch unterschätzen viele Hersteller von Medizinprodukten deren Bedeutung, was zu Problemen bei Einreichungen, verzögerten Zulassungen oder sogar Ablehnungen führt.
Dieser Leitfaden beschreibt die wichtigsten Grundsätze für die Erstellung eines belastbaren SotA, die Erwartungen der Behörden, häufige Fehler von Herstellern und die Strukturierung eines überzeugenden klinischen Berichts auf der Grundlage der etablierten medizinischen Praxis.
Den klinischen Stand der Technik verstehen
Der klinische Stand der Technik beschreibt moderne und anerkannte medizinische Behandlungsmethoden für bestimmte Fachbereiche des Gesundheitswesens. Dies umfasst:
- Etablierte Diagnose- und Behandlungswege
- Medizinische Fachkräfte verwenden definierte klinische Ziele zusammen mit Messinstrumenten zur Auswertung
- Bestehende Eingriffe und konkurrierende Technologien
- Ärzte und medizinisches Fachpersonal kennen die Sicherheitsgrenzen sowie die bekannten Vor- und Nachteile und Schutzmaßnahmen.
Ein gut aufbereiteter Stand der Technik dient dazu, einen klinischen Standard zu definieren, der die Leistungsbewertung von Medizinprodukten ermöglicht, anstatt zu versuchen, eine Produktvalidierung vorzunehmen. Diese Bewertung zeigt, wie sich das Produkt in die aktuellen klinischen Standards einfügt und welche möglichen Verbesserungen oder Änderungen dieser Verfahren es mit sich bringt.
Regulatorische Perspektive: EU MDR und darüber hinaus
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß EU MDR Anhang XIV (Teil A) muss Grundlagen aus „dem gegenwärtigen Verständnis / den Zielen zum Stand von Wissenschaft und Technik der relevanten medizinischen Disziplin“ einbeziehen. Die Bewertung stützt sich unter anderem auf begutachtete Fachliteratur als eine von mehreren geeigneten Forschungsquellen.
Aufsichtsbehörden fordern eine vollständige Zusammenfassung der klinischen Leitlinien, die Empfehlungen von Fachleuten mit Ergebnissen aus der epidemiologischen Forschung und Beobachtungsdaten zu Medizinprodukten verknüpft. Ein begrenzter oder einseitiger Ansatz liefert keine ausreichenden Nachweise.
Die Anforderungen für diesen Standard erstrecken sich auch auf die Leitlinien zur klinischen Bewertung von SaMD der FDA sowie auf die Dokumente des IMDRF. Die Nachweise bestätigen, dass der Stand von Wissenschaft und Technik tatsächliche medizinische Verfahren abbilden sollte, anstatt sich nur auf gedrucktes Material zu konzentrieren.
Ein vollständiger klinischer Stand der Technik besteht aus vier wesentlichen Elementen: krankheitsspezifischen Leitlinien, dem Konsens von Fachleuten, epidemiologischen Erkenntnissen sowie der Analyse von Daten aus der realen Anwendung.
Strukturierte und transparente Literaturübersicht
Die Bewertung des Stands der Technik beginnt mit einer strukturierten und transparenten Literaturübersicht. Diese sollte Folgendes umfassen:
- Ein Suchansatz mit festgelegten Parametern muss in ausgewählten Datenbanken wie PubMed, Embase und Scopus durchgeführt werden.
- Bei der Auswahl relevanter Materialien wendet die Überprüfung drei Kriterien an: Sie müssen Qualitätsanforderungen erfüllen und ein aktuelles Veröffentlichungsdatum aufweisen.
- Auswertung sowohl positiver als auch negativer Ergebnisse
- Abdeckung aller für das Produkt relevanten Themen: Krankheitsbild, Diagnoseverfahren, Behandlungsstandards und bekannte Einschränkungen bestehender Technologien
Die Literaturrecherche zur Bewertung einer KI-gestützten Dermatologie-Anwendung muss sowohl die digitale Bildgebungstechnologie als auch klinische Diagnosewege, Standards zur Gewebeuntersuchung und dermaskopische Protokolle analysieren.
Einbindung grauer Literatur und Real-World-Data
Ein vollständiger Stand der Technik erfordert die Analyse von Informationen, die über fachbegutachtete Publikationen hinausgehen. Berücksichtigen Sie folgende Quellen:
- Fachleute der AHA, ESH, ADA und anderer Organisationen erstellen Leitlinien für die klinische Praxis
- Leistungsbewertungen von Gesundheitsleistungen (HTAs)
- Das System verknüpft Sicherheitswarnungen mit Rückrufberichten sowie Datenbanken zu unerwünschten Ereignissen
- Regulatorische Bewertungen und Dokumente zur Zusammenfassung der Sicherheit und Wirksamkeit (z. B. SSEDs der FDA)
- Die Bewertung nutzt Konsenserklärungen zusammen mit Whitepapers und Positionspapieren
Diese Ressourcentypen liefern wichtige Daten zu Anwendungsmustern von Medizintechnik in der tatsächlichen klinischen Praxis.
Abgleich mit anerkannten klinischen Alternativen
Der Stand von Wissenschaft und Technik erfordert den direkten Vergleich zwischen dem geplanten SaMD oder KI-Tool und anderen heutigen Alternativen:
- Herkömmliche Verfahren (manuell oder analog)
- Nicht-digitale Diagnosewerkzeuge
- Softwaresysteme mit aktueller Marktzulassung oder CE-Kennzeichnung
- Konkurrenzprodukte mit ähnlichen Indikationen
Eine verlässliche Bewertung Ihres Medizinprodukts erfordert diesen Vergleichsansatz, der dabei hilft, dessen klinische Bedeutung zu belegen. Die moderne medizinische Praxis schließt heute sicheres Datenmanagement und den ethischen Einsatz von KI als entscheidende Bestandteile der Patientensicherheit ein.
Häufige Fallstricke, die es zu vermeiden gilt
- Überbetonung der Innovation auf Kosten der klinischen Relevanz
Wenn fortgeschrittene technische Aspekte nicht mit relevanten klinischen Kriterien verknüpft werden, betrachten Zulassungsprüfer Einreichungen als rein theoretisch. Die Behörden bevorzugen Funktionen, die der klinischen Praxis entsprechen, anstatt solcher, die lediglich innovativ sind. - Schmale oder unvollständige Literaturbasis
Die Evidenzsammlung wird eingeschränkt, wenn die Recherche nur eine Datenbank nutzt oder starre Anforderungen für bestimmte Materialarten anwendet. Ein System, das umfassende und öffentlich zugängliche Recherchen durchführt, ist nach wie vor unerlässlich, um Vertrauen aufzubauen. - Ausschluss negativer oder widersprüchlicher Evidenz
Der Stand der Wissenschaft muss ausgewogen sein. Das Weglassen nicht unterstützender Ergebnisse schwächt die Glaubwürdigkeit und weist auf eine mögliche Verzerrung der Recherche hin. Die Einbeziehung ausgewogener Evidenz erhöht das Vertrauen der Prüfer in die Untersuchung und deren Gültigkeit. - Nichtberücksichtigung von nicht begutachteten, aber maßgeblichen Quellen
Die ausschließliche Verwendung von Fachartikeln bei der Recherche kann dazu führen, dass wichtige Informationen aus Konsensberichten, behördlichen Entscheidungen sowie klinischen Leitlinien übersehen werden, die normalerweise ein höheres Gewicht bei Entscheidungen haben. - Experimentelle und nicht vermarktete Technologien
Experimentelle und nicht vermarktete Technologien sollten niemals in Vergleichsstudien auftauchen. Alle Leistungsbewertungen müssen sich auf Technologien beziehen, die über einen offiziellen Zulassungsstatus und kommerzielle Verfügbarkeit verfügen. Professionelle Tools oder unveröffentlichte Forschungsdaten mindern die Gültigkeit der für Ihr Medizinprodukt aufgestellten Behauptungen.
Strategischer Wert eines gut ausgearbeiteten Stands der Wissenschaft
Wenn der Stand der Wissenschaft gründlich erarbeitet wird, liefert er Ergebnisse, die über die grundlegenden regulatorischen Standards hinausgehen. Er:
- Die Einbindung der klinischen Praxis stärkt medizinische Bewertungsberichte, indem Leistungsaussagen durch authentische Abläufe untermauert werden.
- Durch die frühzeitige Auseinandersetzung mit potenziellen klinischen Unwägbarkeiten trägt der Stand der Wissenschaft dazu bei, regulatorische Risiken zu minimieren.
- Der klinische Nachweis belegt sowohl die medizinische Notwendigkeit als auch die Besonderheit des Produkts, was zu einer besseren Positionierung bei der Vermarktung führt.
- Der gut ausgearbeitete Stand der Wissenschaft stärkt das Vertrauen der Interessenvertreter durch seine Wirkung auf Investoren, Gesundheitsdienstleister und Beschaffungsorganisationen.
- Enterprise SotA bildet die Grundlage für zukünftige klinische Leistungsstudien, gesundheitsökonomische Analysen sowie Pläne zur Produktbeobachtung.
- Bei SaMD, insbesondere solchen mit KI/ML, muss der medizinische Wissensstand (Clinical State of the Art) als dynamischer Faktor betrachtet werden. Regelmäßige Aktualisierungen im Rahmen von PMCF-Maßnahmen (Post-Market Clinical Follow-up) und Überwachungstätigkeiten tragen dazu bei, die kontinuierliche Übereinstimmung mit sich entwickelnden klinischen Praktiken und neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sicherzustellen.
Eine retrospektive Überprüfung entspricht nicht dem klinischen Stand von Wissenschaft und Technik, der als wesentliche strategische Plattform dient. SaMD- und KI-basierte Medizintechnologien erhalten ihre behördliche Zulassung durch diesen Prozess, der die Innovationsphase mit der Zulassungsphase verbindet. Wenn Sie Ihr Produkt im Hinblick auf offizielle klinische Standards positionieren, können Sie wissenschaftliche Tiefe und ein tiefgreifendes Verständnis des Gesundheitssektors demonstrieren, in dem Ihr Produkt eingesetzt wird.
Aufgrund der zunehmenden regulatorischen Aufsicht und der Notwendigkeit klinischer Relevanz ist die Erstellung eines umfassenden SotA inzwischen eine zwingende Anforderung und keine Option mehr. Erfahren Sie, wie Freyr Sie bei End-to-End SaMD-Regulierungslösungen unterstützt.
