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Haben wir uns jemals bewusst gemacht, welche verschiedenen Prozesse erforderlich sind, um die Nachhaltigkeit der von uns hergestellten Produkte zu gewährleisten? Ist es nicht umständlich, die Tiefe der verschiedenen Marktvorschriften für Lebensmittel zu verstehen? Hersteller und Lieferanten müssen erkennen, dass die australischen regulatorischen Anforderungen für Lebensmittelprodukte, die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) andernfalls als Komplementärmedizin bezeichnet werden, sich stark von denen anderer Länder unterscheiden. In Australien können Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel auch als Produkte definiert werden, die Nährstoffe wie Kräuter, Vitamine usw. enthalten und häufig von der Therapeutic Goods Administration reguliert werden, weshalb sie als Komplementärmedizin bezeichnet werden.
Was ist Komplementärmedizin?
Laut der TGA bedeutet Komplementärmedizin ein therapeutisches Produkt, das ganz oder hauptsächlich aus einem oder mehreren bestimmten Wirkstoffen besteht, von denen jeder eine etablierte Identität und traditionelle Verwendung aufweist.
Die wesentlichen Punkte, die es zu berücksichtigen gilt, sind folgende:
- Komplementärmedizin wird gemäß dem Therapeutic Goods Act von 1989 als Arzneimittel reguliert.
- Diese sind im Allgemeinen für die Selbstanwendung durch Verbraucher erhältlich.
- Die Mehrzahl der komplementärmedizinischen Produkte ist für die Linderung von Symptomen bei leichteren, selbstbegrenzenden Beschwerden bestimmt. Viele sind zudem für die Erhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden oder zur Förderung und Stärkung der Gesundheit vorgesehen.
Um einen Antrag für ein komplementärmedizinisches Produkt bei der TGA zu stellen, durchläuft ein Unternehmen (Hersteller oder Vertriebspartner) verschiedene grundlegende Verfahren zur Produktzulassung. Dabei wird geprüft, ob der Wirkstoff in der gesetzlichen Liste 26BB der TGA registriert ist. Zudem ist es zwingend erforderlich, Belege für alle therapeutischen Aussagen zu den Produkten vorzulegen sowie eine Qualitätsprüfung des Endprodukts und Sicherheitsdaten zu den Inhaltsstoffen des Endprodukts bereitzustellen.
Es gibt zwei (02) Hauptwege für die Registrierung von komplementärmedizinischen Produkten bei der TGA:
- Das Auflistungsverfahren (L-Prozess)
- Das Zulassungsverfahren (R-Prozess)
Das Auflistungsverfahren (L-Prozess)
Das Auflistungsverfahren umfasst Inhaltsstoffe mit geringem Risiko, bei denen die Anwendungsgebiete ausschließlich für gelistete Arzneimittel bestimmt sein dürfen und die Einfuhr des Produkts nicht eingeschränkt sein sollte. Im Allgemeinen sollte der Hersteller bzw. Vertriebspartner für das Auflistungsverfahren die GMP-Freigabe für die Produktionsstätte online einholen, bevor er die Produktdetails und die gesundheitsbezogenen Angaben einreicht. Das Auflistungsverfahren dauert in der Regel zwei (02) Wochen, sofern das GMP-Zertifikat des Herstellers von der TGA genehmigt wurde.
Das Zulassungsverfahren (R-Prozess)
Andererseits ist das Registrierungsverfahren anwendbar, wenn die Komplementärmedizin einen neuartigen Inhaltsstoff enthält, der nicht in der von der TGA genehmigten Inhaltsstoffdatenbank aufgeführt ist. Das Produkt sollte Ansprüche auf therapeutischen Nutzen enthalten, die nicht auf der von der TGA genehmigten Liste stehen. Je nach Komplexität des Produkts wird ein Mindestzeitrahmen von etwa sechs bis zwölf (06–12) Monaten veranschlagt. Das im Rahmen des Registrierungsverfahrens einzureichende Dossier muss im CTD-Format vorliegen und Informationen über den Herstellungsprozess und den Herstellungsort, die Qualitätskontrolle sowie klinische Beweise zur Untermauerung des beanspruchten therapeutischen oder gesundheitlichen Nutzens enthalten.
Um ein Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in Australien zu vermarkten, muss der Hersteller vor Ort präsent sein. Dazu gehören als Mindestanforderung eine Versicherungspolice zur Abdeckung der Haftung für 20 Millionen Menschen sowie ein Pharmakovigilanz-Test, bevor das Endprodukt in Australien verkauft oder vermarktet werden kann. Warnhinweise zu bestimmten Produkten werden von den Regulierungsbehörden herausgegeben, um ein sicheres und konformes Umfeld zu schaffen, sodass die Beteiligten ihrer großen Verantwortung gerecht werden und im Einklang mit der Zukunft der Welt handeln.
Sich über die verschiedenen regulatorischen Gesundheitsbehörden auf dem Laufenden zu halten, kann manchmal eine Herausforderung sein. Um weitere regulatorische Aktualisierungen und Unterstützung zu erhalten, kontaktieren Sie Freyr.
