2 Min. Lesezeit
Die aktuelle regulatorische Situation für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) wird durch die Medizinprodukteverordnung von 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung), auch bekannt als UK MDR 2002, geregelt. Dieser Rahmen basierte ursprünglich auf den Richtlinien der Europäischen Union (EU), aber nach dem EU-Austritt des Vereinigten Königreichs haben sich die Vorschriften für Medizinprodukte in Großbritannien (GB), bestehend aus England, Wales und Schottland, geändert.
Hier sind die wichtigsten Punkte zur aktuellen regulatorischen Situation für Medizinprodukte im UK:
- Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung und UK Conformity Assessed (UKCA)-" Kennzeichnung: Die Regierung des Vereinigten Königreichs hat die Anerkennung von CE-gekennzeichneten Produkten in GB bis zum 30. Juni 2030 verlängert. Das bedeutet, dass Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung weiterhin auf dem GB-Markt bereitgestellt werden dürfen. Es wurde jedoch eine neue Kennzeichnung namens UKCA eingeführt, die die CE-Kennzeichnung für in GB vertriebene Produkte langfristig ersetzen wird.
- Nordirland-Protokoll (NI): Aufgrund des Nordirland-Protokolls gelten in NI andere Regeln. In NI müssen Medizinprodukte den EU-Vorschriften entsprechen und die Kennzeichnung CE UKNI tragen.
- Die Rolle der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): Die MHRA ist für die Registrierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zuständig. Sie prüft Verdachtsfälle von Verstößen, setzt Vorschriften durch und sorgt für die allgemeine Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten.
- Post-Market Surveillance (PMS): Die britische Regierung beabsichtigt, die PMS-Anforderungen weiter zu verschärfen, um die dauerhafte Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
- Zukünftige Vorschriften: Die britische Regierung plant wesentliche Reformen ihres derzeitigen regulatorischen Rahmens. Insbesondere sollen die Kernaspekte des künftigen Regimes für Medizinprodukte ab dem 1. Juli 2025 gelten. Dies erfolgt in einem verhältnismäßigen, schrittweisen Ansatz, um die Systembereitschaft zu unterstützen und das Risiko von Lieferunterbrechungen zu minimieren.
- Übergangsregelungen: Es wurden Übergangsgesetze erlassen, um die UK MDR 2002 zu ändern und einen reibungslosen Übergang zum neuen regulatorischen Rahmen zu ermöglichen.
- Registrierung und Zertifizierung: Hersteller müssen ihre Produkte bei der MHRA registrieren und sicherstellen, dass diese gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zertifiziert sind.
- UK Responsible Person (UKRP): Hersteller mit Sitz außerhalb des UK müssen eine UKRP benennen, die in ihrem Namen handelt und bestimmte durch die Vorschriften vorgeschriebene Aufgaben übernimmt.
- Kennzeichnungsanforderungen: Medizinprodukte müssen für das Inverkehrbringen auf dem britischen Markt (GB) ordnungsgemäß mit der CE-Kennzeichnung oder dem UKCA mark sowie weiteren erforderlichen Angaben versehen sein.
- Leitlinien und Aktualisierungen: Die MHRA stellt Leitlinien und Aktualisierungen zur Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich bereit, einschließlich spezifischer Anforderungen für verschiedene Produkttypen wie Sonderanfertigungen und Software as Medical Devices (SaMDs).
Nach dem Brexit war die bedeutendste regulatorische Änderung für Medizinprodukte der Übergang von der CE-Kennzeichnung zur UKCA mark bis Juni 2030. Die MHRA spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Medizinprodukten im UK und betont dabei die Notwendigkeit der Einhaltung regulatorischer Vorschriften sowie gleichzeitig die Stärkung der Marktbeobachtung (PMS) für den künftigen Regulierungsrahmen. Eine kontinuierliche Auseinandersetzung mit den Leitlinien der MHRA gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und unterstreicht somit Ihr Engagement für die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte.
Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung, um Herstellern dabei zu helfen, ihre Medizinprodukte auf den Märkten im UK zu platzieren. Benötigen Sie eine End-to-End-Regulierungsunterstützung? Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit uns!
