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Angesichts der zunehmenden Komplexität und Weiterentwicklung von Software für Medizinprodukte werden die regulatorischen Anforderungen für deren Zulassung immer strenger. Im Jahr 2022 hat die National Medical Products Administration (NMPA) in China überarbeitete Leitlinien eingeführt, die sich speziell mit dem Registrierungsprozess für Medizinproduktesoftware befassen. Die Leitlinien bieten einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Standards, die Hersteller und Entwickler bei der Registrierung ihrer Produkte in China einhalten müssen. Daher sind diese Leitlinien für Hersteller und Entwickler von entscheidender Bedeutung, während sie sich im chinesischen Markt für Medizinproduktesoftware orientieren. Für einen einfacheren und schnelleren Marktzugang können sie die Unterstützung von unseren regulatorischen Experten in Anspruch nehmen.
Die überarbeiteten Leitlinien umfassen die folgenden Hauptaspekte:
- Einführung von Medizinproduktesoftware: Software als Medizinprodukt (SaMD) bezeichnet Software, die einen oder mehrere medizinische Zwecke oder Anwendungen erfüllt. Sie erfüllt ihre beabsichtigte Funktion unabhängig, ohne auf Hardware von Medizinprodukten angewiesen zu sein, und läuft auf einer Allzweck-Rechenplattform. Beispiele für SaMD sind Software zur medizinischen Bildverarbeitung, Holter-Datenanalysesoftware und Software zur Bildverarbeitung für ophthalmologische Mikroskope.
Andererseits bezieht sich Software in einem Medizinprodukt (SiMD) auf Software, die einen oder mehrere medizinische Zwecke oder Anwendungen erfüllt; sie steuert bzw. betreibt entweder die Hardware von Medizinprodukten oder läuft auf einer spezialisierten medizinischen Rechenplattform. SiMD umfasst Softwarekomponenten, die in die Hardware von Medizinprodukten wie Elektrokardiographen, Elektroenzephalographen, Computertomographie- (CT) und Magnetresonanztomographie-Arbeitsplätze (MRT) zur Bildakquisition eingebettet sind. Solche Softwarekomponenten, die oft als Firmware bezeichnet werden, spielen eine entscheidende Rolle für die Funktion von Medizinprodukten. - Anforderungen an Softwareentwicklung und -tests: Während des Registrierungsprozesses müssen Antragsteller verschiedene Dokumente einreichen, die sich auf Softwaretests, Verifizierung und Validierung beziehen. Es ist wichtig, die Anforderungen an Softwaretests in Verbindung mit den Produkteigenschaften und den mit der Software verbundenen Risikostufen zu betrachten. Dies wiederum trägt dazu bei sicherzustellen, dass die Testabdeckung Anweisungen, Beurteilungen, Bedingungen, Pfade und andere Aspekte angemessen berücksichtigt, wodurch letztendlich die Qualität der Softwareverifizierung und -bestätigung gewährleistet wird.
Um umfassende Tests zu erreichen, ist das Testen aller Quellcodes unerlässlich. Dies kann durch die Kombination verschiedener Testmethoden wie White-Box-Tests, Black-Box-Tests, Gray-Box-Tests und anderer anwendbarer Ansätze erreicht werden. Durch die Verwendung dieser vielfältigen Testmethoden kann der Antragsteller die Software aus verschiedenen Blickwinkeln gründlich untersuchen und sicherstellen, dass potenzielle Probleme und Schwachstellen identifiziert und effektiv behoben werden. - Anforderungen an die klinische Bewertung: Einerseits wird eigenständige Software in der Regel einer klinischen Bewertung unterzogen, die primär auf ihren Funktionen basiert. Falls erforderlich, kann die Bewertung auch die Softwarealgorithmen umfassen. Andererseits werden Softwarekomponenten zusammen mit den entsprechenden Medizinprodukten im Allgemeinen als integrierte Einheiten bewertet.
Die klinische Bewertung von Nachbearbeitungsfunktionen kann den Anforderungen für Bewertungen unabhängiger Software folgen. Darüber hinaus kann die Nachbearbeitungsfunktion auch als einheitliche Entität zusammen mit dem Medizinprodukt bewertet werden, mit dem sie verbunden ist. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die klinische Bewertung sowohl die unabhängigen Softwarekomponenten als auch deren Integration in das spezifische Medizinprodukt umfassend bewertet und somit die gesamte Funktionalität und Leistung des Systems abdeckt. - Anforderungen an das Dokument zur Software-Registrierungsforschung:
- Forschungsbericht zur selbst entwickelten Software: Dieser Bericht gilt sowohl für die Erstveröffentlichung als auch für die Neuveröffentlichung von selbst entwickelter Software. Er sollte die folgenden vier (04) Hauptabschnitte umfassen:
- a) Grundlegende Informationen: Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über die Software, einschließlich ihres Zwecks, der vorgesehenen Benutzer und aller relevanten Hintergrundinformationen.
- b) Implementierungsprozess: Dieser Abschnitt beschreibt den Prozess der Softwareentwicklung, einschließlich der verwendeten Methoden, Tools und Technologien.
- c) Kernfunktionen: Dieser Abschnitt umreißt die Hauptfunktionen und Merkmale der Software.
- d) Schlussfolgerungen: Der abschließende Abschnitt fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Untersuchung zusammen und hebt die Leistung, die Benutzerfreundlichkeit und alle anderen relevanten Bewertungsergebnisse der Software hervor.
- Forschungsbericht zur Aktualisierung selbst entwickelter Software: Dieser Bericht gilt für die Neufreigabe selbst entwickelter Software und konzentriert sich auf verschiedene Arten der Wartung, darunter:
- a) Perfektionierende Wartung: Dies erklärt alle Erweiterungen oder Verbesserungen, die an den bestehenden Funktionen der Software vorgenommen wurden, um deren Funktionalität oder Leistung zu steigern.
- b) Aufrechterhaltung der Flexibilität: Hierbei werden alle Änderungen oder Anpassungen besprochen, die an der Software vorgenommen wurden, um ihre Flexibilität oder Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Umgebungen und Benutzeranforderungen zu verbessern.
- c) Korrigierende Wartung: Dies betrifft alle Fehlerbehebungen, Korrekturen oder gelösten Probleme in der Software.
- Forschungsdokument für Standardsoftware (Off-the-shelf Software): Dieses Dokument bezieht sich auf Software, die nicht im eigenen Haus entwickelt wurde und im Handel erhältlich ist. Die spezifischen Anforderungen an dieses Dokument können variieren, umfassen jedoch im Allgemeinen eine Bewertung der Funktionen, der Leistung, der Benutzerfreundlichkeit und der Kompatibilität der Standardsoftware mit dem Verwendungszweck sowie dem Medizinprodukt, mit dem sie verbunden ist. Das Forschungsdokument sollte umfassende Informationen über die Standardsoftware enthalten, einschließlich ihrer Spezifikationen, Angaben zum Anbieter und relevanter Evaluierungs- oder Testergebnisse.
- Anforderungen an die Softwaresicherheit (Cybersecurity): Bei der Cybersicherheit von Medizinprodukten ist es wichtig, einen umfassenden Ansatz zu wählen, der Informations- und Datensicherheit einschließt. Sicherheitsaspekte sind besonders wichtig, wenn Software für Medizinprodukte eine beliebige Kombination der folgenden drei (03) Funktionen umfasst:
- Elektronischer Datenaustausch
- Fernzugriff und -steuerung
- Benutzerzugriff
In solchen Fällen müssen Sicherheitsmaßnahmen sorgfältig geprüft werden, um die Integrität und den Schutz des Medizinprodukts und der dazugehörigen Daten zu gewährleisten.
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