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Die Pharmakovigilanz (PV) umfasst Aktivitäten zur Erkennung, Beurteilung, zum Verständnis und zur Vermeidung von Nebenwirkungen bzw. unerwünschten Ereignissen (AE) von Arzneimitteln, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. In der Vermarktungsphase von Pharma- und Biopharmaunternehmen fließen Budgets hauptsächlich in Prozesse wie das Melden und Bearbeiten von Verdachtsfällen (Adverse Drug Reactions, ADR), Berichte über aggregierte Daten und die Signalerkennung. Eine Studie einer führenden in England ansässigen Beratungsfirma zeigt, dass eine PV-Abteilung etwa 40–85 % ihres Budgets für die Fallbearbeitung aufwendet. Andererseits wächst das Fallvolumen laut dem Adverse Event Reporting System (FAERS) der US Food and Drug Administration (FDA) jährlich um 10–15 %.
Das Zeitalter der Digitalisierung hat PV-Systeme verändert und PV-, Technologie-, Qualitäts- und regulatorische Expertise in der gesamten Branche zusammengebracht, um Automatisierungspotenziale zu identifizieren. Einige wichtige Treiber dieses Paradigmenwechsels sind:
- Ressourcenintensiver Charakter – Patientenorientierte Strategien und Behandlungspläne haben den Weg für verstärkte PV-Prozesse geebnet. PV-Prozesse sind derzeit ressourcenintensiv, wodurch sie anfälliger für Fehler und betriebliche Ineffizienzen sind.
- Steigende Fallzahlen von unerwünschten Ereignissen (AE) / Nebenwirkungen (ADR) bei wachsender Krankheitslast – Da neuartige Krankheiten das Gesundheitswesen belasten und dies mit den Fallzahlen nach COVID-19 einhergeht, kam es zu einem exponentiellen Anstieg der AE- und ADR-Fallzahlen.
- Strengere regulatorische Anforderungen – Die Vorgaben globaler Gesundheitsbehörden sind strenger geworden, was Unternehmen dazu veranlasst, bei der Verwaltung ihrer PV-Aktivitäten den digitalen Weg einzuschlagen.
War die US FDA bereits „digital bereit“ oder rüstet sie für die Zukunft auf?
Die Einführung des Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) und des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) half den Beteiligten dabei, die Leistung ihrer Medizinprodukte auf dem Markt anhand von Fällen unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen zu überprüfen. Im Rahmen des 2014 gestarteten Projekts „Improving the Efficiency and Rigor of Pharmacovigilance at FDA“ nutzen Forscher Ansätze der künstlichen Intelligenz wie Natural Language Processing (NLP) und Machine Learning (ML), um FAERS- und VAERS-Berichte zu analysieren. Ziel des Projekts ist es, die Leistung und Genauigkeit der von der US FDA verwendeten Datenbanken zu verbessern.
Digitalisierung in den PV-Aktivitäten
Da sich viele PV-Aktivitäten um die Fallbearbeitung, aggregierte Berichte und die Signalerkennung drehen, schlagen viele digitale PV-Konzepte einen „Overlap-Ansatz“ vor. Dieser Ansatz basiert im Wesentlichen auf einem Machine-Learning-Modell (ML) und nutzt Daten aus Informationen, die in einer der drei Tätigkeiten gesammelt, analysiert und verarbeitet wurden. Der zweite Ansatz besteht aus phasenweisem Lernen und dem Experimentieren mit verschiedenen Werkzeugen, bevor diese für den operativen Betrieb eingesetzt werden.
ML-Ansatz für zukünftige PV-Aktivitäten
Eine der Anfang 2022 veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeiten zeigte den potenziellen Einsatz von NLP bei der Überwindung herkömmlicher PV-Praktiken. Die Datenwissenschaftler zeigten, dass NLP verschiedene Arten von UE und relevante Begriffe für die ausgewählte Literatur abbilden und identifizieren kann. Mit solchen sich ergänzenden und zuverlässigen Ergebnissen werden digitale PV-Aktivitäten die Zukunft in verschiedenen auf PV basierenden Organisationen sein.
Die Möglichkeiten der Technologie müssen genutzt werden, um die Pharmakovigilanz-Branche zu transformieren. So kann sie sich stärker auf Analyse und Vorhersage konzentrieren, um eine agile Entscheidungsfindung, die Maximierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Patienten und Leistungserbringer sowie eine höhere Effizienz im Gesundheitswesen zu ermöglichen. Die geschäftlichen Anforderungen der Pharmakovigilanz lassen sich mit einem erfahrenen und kompetenten Partner wie Freyr mühelos bewältigen. Darüber hinaus kann ein Partner wie Freyr auf individuelle Geschäftsanfragen eingehen und diese mit kurzen Bearbeitungszeiten lösen. Kontaktieren Sie Freyr!
