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Das beschleunigte Tempo bei der Zulassung von Arzneitherapien, das allein durch die FDA-Zulassung von 55 neuen Medikamenten im Jahr 2023 veranschaulicht wird, unterstreicht bemerkenswerte Fortschritte in der pharmazeutischen Innovation. Dieser rasche Fortschritt ist jedoch mit inhärenten Risiken verbunden, wie eine Harvard-Studie zeigt, die unerwünschte Ereignisse bei fast jedem vierten Krankenhausaufenthalt aufdeckte, wobei unerwünschte Arzneimittelwirkungen etwa 40 % aller unerwünschten Vorkommnisse ausmachen.
Angesichts dieser Herausforderungen sind Pharmaunternehmen gezwungen, unerwünschte Ereignisse nicht nur reaktiv zu behandeln, sondern einen Paradigmenwechsel hin zu einer proaktiven Risikoerkennung in der Branche einzuleiten. Dieser Wandel macht es erforderlich, über die rückblickende Analyse unerwünschter Ereignisse hinauszugehen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit neuen Behandlungen frühzeitig zu erkennen.
Die Pharmakovigilanz steht im Mittelpunkt dieses Bestrebens. Sie ist eine unverzichtbare Disziplin, die sich wissenschaftlich und praktisch mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Minderung von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelbezogenen Problemen befasst. Trotz ihrer zentralen Rolle für die Arzneimittelregulierung und Patientensicherheit halten sich in den US und Europa hartnäckig Missverständnisse über die gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP).
Dieser Blog soll diese Missverständnisse ausräumen und ein klareres Verständnis für die zentrale Rolle der GVP in beiden Regionen schaffen. Durch die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Interessenvertretern wie Pharmaunternehmen, Aufsichtsbehörden, medizinischem Fachpersonal und Patienten möchten wir die Pharmakovigilanz stärken und die Arzneimittelsicherheit für alle verbessern.
Missverständnis 1: Bei der Pharmakovigilanz geht es ausschließlich um das Sammeln von Berichten über unerwünschte Ereignisse.
Die Erfassung von Berichten über unerwünschte Ereignisse ist zwar ein wesentlicher Bestandteil der Pharmakovigilanz, umfasst jedoch weit mehr. Die GVP beinhaltet die Überwachung von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus, die Durchführung von Risikobewertungen, das Risikomanagement und die Entwicklung von Kommunikationsstrategien, um die sichere und wirksame Anwendung von Medikamenten zu gewährleisten.
Missverständnis 2: GVP-Leitlinien sind in den US und Europa einheitlich
Obwohl es gemeinsame Anstrengungen zur Harmonisierung der Pharmakovigilanz-Praktiken weltweit gibt, bestehen Unterschiede in den Leitlinien zwischen den US und Europa. Die US Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) pflegen ihre eigenen, unterschiedlichen Vorschriften und Leitlinien, die von Unternehmen eingehalten werden müssen.
Missverständnis 3: Die Pharmakovigilanz liegt ausschließlich in der Verantwortung der Aufsichtsbehörden.
Entgegen der landläufigen Meinung ist die Pharmakovigilanz eine gemeinsame Verantwortung. Pharmaunternehmen sind verpflichtet, ihre eigenen Pharmakovigilanzsysteme einzurichten und die behördlichen Anforderungen zur Überwachung der Sicherheit ihrer Produkte zu erfüllen. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten spielen eine entscheidende Rolle bei der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
Missverständnis 4: Die Arzneimittelsicherheit ist nach der Zulassung eines Medikaments vollständig gewährleistet.
Einige Menschen gehen davon aus, dass das Sicherheitsprofil eines Medikaments zum Zeitpunkt der Zulassung vollständig verstanden ist. Das tatsächliche Sicherheitsprofil entwickelt sich jedoch auch nach der Zulassung weiter. Die Marktüberwachung nach der Zulassung ist ein entscheidender Aspekt der Pharmakovigilanz und deckt seltene unerwünschte Ereignisse auf, die in klinischen Studien nicht erkannt wurden.
Irrtum 5: Die Pharmakovigilanz schließt rezeptfreie Medikamente (OTC) aus.
Die Pharmakovigilanz umfasst alle Arznei- und Heilmittel, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Biologika, Generika und OTC-Medikamente. Aufgrund ihrer potenziellen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten unterliegen OTC-Arzneimittel der Meldung und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Missverständnis 6: Die Meldung unerwünschter Ereignisse wirft ein schlechtes Licht auf die Qualität eines Medikaments
Die Meldung unerwünschter Ereignisse wird manchmal negativ wahrgenommen, als deute sie auf einen Mangel in der Qualität des Medikaments hin. Die Meldung ist jedoch eine proaktive Maßnahme zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Sie ermöglicht die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Medikaments und kann Aktualisierungen der Verschreibungsinformationen oder behördliche Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit veranlassen.
Fazit
Eine gute Pharmakovigilanz-Praxis ist ein dynamischer und komplexer Bereich, der für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit von entscheidender Bedeutung ist. Ein Experte wie Freyr auf diesem Gebiet kann dabei helfen, die bestehenden US- und EU-Systeme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit besser zu verstehen. Die Beseitigung dieser Missverständnisse ist von entscheidender Bedeutung, um ein Umfeld zu fördern, in dem die Pharmakovigilanz positiv als fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung angesehen wird.
