2 Min. Lesezeit
Wussten Sie schon? Die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) hat vorgeschrieben, dass bestimmte Arten von regulatorischen Einreichungen (NDA, BLA und ANDA) ab dem 5. Mai 2017 im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) eingereicht werden müssen. In einer Vorabmitteilung wurde zudem bekannt, dass Health Canada (HC) erwägt, das eCTD-Format bis zum 1. Januar 2018 verbindlich vorzuschreiben. Da die Arzneimittelhersteller weltweit erkennen, dass sie die traditionellen Einreichungen in Papierform, die den HA-Vorschriften entsprechen, abschaffen sollten, möchten wir Ihnen einen kurzen Fahrplan für erfolgreiche eCTD-Einreichungen geben.
eCTD – Definition und Zweck
Gemäß ICH ist das eCTD eine Schnittstelle für den Transfer regulatorischer Informationen von der Industrie an die Behörden, wobei gleichzeitig die Erstellung, Überprüfung, das Lebenszyklusmanagement und die Archivierung der elektronischen Einreichung erleichtert werden. Das eCTD bietet eine harmonisierte technische Lösung zur Implementierung des Common Technical Document (CTD).
Der Hauptzweck dieser technischen Lösung besteht darin, behördliche Einreichungen durch einen einheitlichen globalen Standard für alle Arzneimittelhersteller zu erleichtern, was die Einreichung von Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden deutlich optimieren kann.
Länder, die das eCTD-Format akzeptieren
Mittlerweile hat sich das eCTD als globales Einreichungsformat etabliert. Zu den Ländern, die eCTD-Einreichungen akzeptieren, gehören:
- US FDA
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
- Japan
- Health Canada
- Swissmedic
- China eCTD-Einführung
Welche Anträge sollten im eCTD-Format eingereicht werden?
Da die US FDA vorschreibt, dass Pharmaunternehmen, die die folgenden Anträge einreichen möchten, das eCTD-Format verwenden müssen:
- New Drug Applications (NDAs) – 5. Mai 2017
- Biologics License Application (BLAs) – 5. Mai 2017
- Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) – 5. Mai 2017
- Investigational New Drug Applications (INDs) – 5. Mai 2018
Für Health Canada müssen die folgenden Anträge zwingend im eCTD-Format eingereicht werden:
- New Drug Submission (NDS) – 1. Januar 2018
- Supplement to a New Drug Submission (SNDS) – 1. Januar 2018
- Abreviated New Drug Submission (ANDS) – 1. Januar 2018
- Supplement to an Abreviated New Drug Submission (SANDS) – 1. Januar 2018
- Zusätzliche Informationen oder nachfolgende regulatorische Aktivitäten wie NC, PSUR, RMP usw. müssen ebenfalls im eCTD-Format eingereicht werden – 1. Januar 2018
Warum sollten Sie eCTD einführen?
- Für Prüfer spart es dank automatisierter Funktionen viel Zeit bei der Suche und Bearbeitung von Einreichungen.
- Für Sponsoren sinken die Kosten, da Dokumente nicht physisch versendet werden müssen und bei eventuellen Änderungen keine neuen Dokumente erstellt werden müssen.
- Dank des weltweit einheitlichen Formats kann das eCTD für behördliche Einreichungen bei verschiedenen Behörden wiederverwendet werden, was zu Kosteneinsparungen führt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass elektronische Einreichungen heutzutage der Standard sind. Arzneimittelhersteller stehen jedoch nicht unmittelbar unter Zeitdruck. Nutzen Sie die verbleibende Zeit, um Ihren regionesspezifischen eCTD-Einreichungsplan für schnellere Arzneimittelzulassungen zu erstellen. Wenden Sie sich an einen spezialisierten Partner für behördliche Einreichungen und Publikationen.
