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Im Jahr 1999 beschlossen die European Medicines Assessment Agency (EMEA) und der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA), ein neues System zum elektronischen Austausch von Produktinformationen zu entwickeln, um die Einreichung neuer Produkte oder post-approval Änderungen zu unterstützen. Dieses System nannte sich Product Information Management (PIM) und wurde 2011 eingestellt.
Seitdem haben wir auf dem Weg der Produktinformationen (PI) und der Quality Review Documents (QRD) einen langen Weg zurückgelegt.
Angeregt durch Projekte in Belgien und Luxemburg zur Bewertung der Wirksamkeit elektronischer Patienteninformationsblätter sowie durch wichtige Grundsätze der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) führte die European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) eine Umfrage zur ePI-Nutzung in europäischen Krankenhäusern durch. Für die EAHP war es daher von großer Bedeutung, mehr über die Nutzung der elektronischen Patientenbroschüre und das zukünftige Potenzial von ePI zu erfahren. Die Entwicklung elektronischer Produktinformationen (ePI) soll die Verfügbarkeit relevanter Produktinformationen zu Arzneimitteln verbessern – wann immer und wo immer sie benötigt werden.
Europäische Regulierungsbehörden gaben im Februar 2022 bekannt, dass sie einen generischen Standard für elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel verabschiedet haben, auf den Anwender und Anbieter zugreifen können.
ePI bietet den Vorteil, dass es sofort aktualisiert und mit Beteiligten geteilt werden kann, anstatt auf die Formatierung und den Druck neuer Informationen warten zu müssen, erklärten Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur in einer Mitteilung.
Die EMA, die zuständigen nationalen Behörden und die Europäische Kommission (EC) führen ein Pilotprojekt für elektronische Produktinformationen (ePI) durch, um die Verwendung des gemeinsamen EU-ePI-Standards in regulatorischen Verfahren zu erproben.
Der gemeinsame Standard für die ePI der EU unterstützt die einheitliche Bereitstellung von ePI für Arzneimittel in der gesamten EU. Laut EMA ist dies ein wichtiger Schritt, um die Informationsbereitstellung für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Heilberufe zu verbessern.
Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird der Standard zudem eine breitere Verteilung unparteiischer, aktueller Informationen über alle in der EU für Patienten verfügbaren Arzneimittel über eine erweiterte Palette elektronischer Kanäle ermöglichen. Dieses elektronische Format von Informationen über zugelassene Arzneimittel ist der erste Schritt hin zu effektiveren und zugänglicheren medizinischen Informationsquellen. Ziel ist es, eine elektronische Quelle für wissenschaftlich verifizierte Informationen über zugelassene Arzneimittel in der EU zu entwickeln und zu implementieren. Vor diesem Hintergrund bietet die Entwicklung von ePI eine hervorragende Gelegenheit, die Verpackung von Arzneimitteln genauer zu betrachten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Harmonisierung in ganz Europa.
So hat beispielsweise die spanische Arzneimittelagentur AEMPS bereits für eine Reihe ihrer national zugelassenen Produkte ePIs zur Verfügung gestellt. Die kürzlich vorgestellte europäische Arzneimittelstrategie hat verdeutlicht, wie die bessere Nutzung der elektronischen Produktinformation (ePI) die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Angehörige der Heilberufe und Patienten im mehrsprachigen EU-Raum erleichtern und die breitere Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten unterstützen kann.
Hier wird ePI wirklich interessant...
Informationen auf Patientenpackungen werden zunehmend in ein elektronisches Format verlegt, wodurch Papierbeilagen überflüssig werden. Digitale Patientenpackungsbeilagen können beim Verpackungsprozess Wochen einsparen, da die Verpackung erfolgen kann, während die Behörden die finalen Informationen auf der Packung noch prüfen, anstatt erst zu einem späteren Zeitpunkt.
Elektronische Informationen könnten Patienten und medizinischen Fachkräften erweiterte Informationen bieten, die über die Daten hinausgehen, die derzeit in Papierversionen aufgeführt sind.
Ausgelöste Scans, automatisierte Arzneimittelerinnerungen, Anleitungsvideos zur Einnahme von Medikamenten, visuelle Sacherlebnisse in Verbindung mit der Pille und alle verfügbaren Informationen in jeder Sprache direkt zur Hand – das sind nur einige wenige Vorteile, die einem beim Gedanken an ePIs einfallen.
Eine ePI bietet – wenn auch derzeit nur auf regionaler Ebene – eine enorme Chance für die Einbindung von Patienten und trägt somit zu einer besseren Aufklärung über die sichere und korrekte Anwendung von Medikamenten bei, während sie sich in Europa etabliert.
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