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Es ist hinreichend bekannt, dass die verbindliche Frist für die europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) aufgrund des plötzlichen Ausbruchs von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Einfach ausgedrückt zielt die EU MDR darauf ab, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, indem ein robuster, transparenter und nachhaltiger regulatorischer Rahmen geschaffen wird, der international anerkannt ist und einen fairen Marktzugang für Hersteller verbessert.
Da die Übergangsfrist bereits abgelaufen ist, müssen Medizinproduktehersteller bei der Beantragung von Produktzulassungen äußerst sorgfältig vorgehen. Gesundheitseinrichtungen, Lieferanten, Hersteller und andere beteiligte Parteien müssen die Änderungen der MDR sorgfältig vorbereiten und umsetzen. Was genau sind die Anforderungen der EU MDR? Lassen Sie uns diese kurz auffrischen.
Wichtige Anforderungen der EU MDR
Die EU MDR zielt darauf ab, die regulatorischen Standards und Qualitätsnormen zu verschärfen, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Produkten zu erhöhen. Es muss ein strenger Prüfungsprozess durchgeführt werden, und die Hersteller müssen die folgenden wichtigen Dokumente einhalten:
- Änderungen für akkreditierte benannte Stellen (Notified Bodies, NBs) und zuständige Behörden – NBs erhalten
- erweiterte Verantwortlichkeiten für die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten
- die Pflicht, die Europäische Kommission zu ihrer klinischen Bewertung und ihren Plänen für die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu konsultieren
- verstärkte Prüfungen durch die zuständigen Behörden
- sich unkündigten Audits zu stellen und den nationalen Behörden die Auditpläne im Voraus zur Verfügung zu stellen
- Informationen zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI) – Gilt für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III seit dem 26. Mai 2021, für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2023 und für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025.
- Berichte über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP) für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte – Diese enthalten Informationen zum Namen des Herstellers, zur Single Registration Number (SRN), zum Produktnamen und zur UDI, zur Beschreibung, zu Unterschieden, zu früheren Variante(n), zu Zubehör und anderen Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung bestimmt sind, zum Verwendungszweck, zu Indikationen, Kontraindikationen und zur Zielgruppe, zu möglichen diagnostischen oder therapeutischen Alternativen, zur Zusammenfassung des klinischen Berichts sowie zu relevanten Informationen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Informationen über unerwünschte Wirkungen, Restrisiken, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
- Aktualisierte QMS-Anforderungen – Dieser Abschnitt umfasst Änderungs- und Risikomanagement, UDI-Verifizierung, CAPA sowie Messung und Analyse
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Regel aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
- Analyse klinischer Daten
- Überwachungs- und Vigilanzaktivitäten
- Daten zu klinischen Prüfungen und Informationen zur einmaligen Registrierung
- Pläne für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Aktualisierungen von Kennzeichnungen
- Benennung einer für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person (PRRC)
Da die Frist der EU MDR bereits überschritten ist, ist es für Medizinproduktehersteller an der Zeit, die oben genannten Hauptanforderungen einzuhalten. Andernfalls kann dies zu regulatorischen Komplexitäten und sogar zu Produktrückrufen führen. Erfüllt Ihr Medizinprodukt die Anforderungen der EU MDR? Evaluieren Sie dies jetzt mit einem regionalen Experten für regulatorische Fragen bei Medizinprodukten. Konsultieren Sie Freyr.
