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Health Canada (HC), die kanadische Gesundheitsbehörde, hat die Anforderungen für Einreichungen überarbeitet und vorgeschrieben, dass Einreichungen für bestimmte Einreichungen nach dem 1. Januar 2018 in elektronischem Format erfolgen müssen. Das bedeutet, dass Health Canada ab dem ersten Tag des Jahres 2018 Einreichungen für bestimmte regulatorische Anträge ausschließlich im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) annimmt, wozu Folgendes gehört:
- Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDSs)
- Ergänzende NDSs (SNDs)
- Verkürzte NDSs (ANDSs)
- Ergänzungen zu ANDSs (SANDSs)
- Alle Lebenszyklus-Einreichungen in Bezug auf die vorgenannten Punkte
Angesichts der bevorstehenden Frist ist es von entscheidender Bedeutung, die von der kanadischen Gesundheitsbehörde festgelegten Struktur- und Inhaltsvorgaben zu kennen. Unter Bezugnahme auf die Leitlinien der Behörde haben wir im Folgenden einige wichtige Details für Sie aufbereitet, damit Sie eCTD-Einreichungen konform zusammenstellen können. Was sollte enthalten sein?
Anschreiben: Sowohl Health Canada als auch die ICH empfehlen dringend, dass das Anschreiben, das jeder Art von Einreichung beigefügt wird, die folgenden Inhalte detailliert aufführt.
- Geben Sie klar an, was bereitgestellt wird und aus welchem Grund die Einreichung erfolgt
- Fügen Sie einen Verweis auf den Schriftverkehr mit Health Canada vor der Einreichung bei
- Fügen Sie gegebenenfalls einen Verweis auf ein Anforderungsschreiben (einschließlich eines Beratungsschreibens) bei
- Name des Herstellers/Antragstellers
- Markenname
- Kontrollnummer
- Dossierkennung
- Art der regulatorischen Aktivität
- Sequenznummer
- Auf jede querverwiesene regulatorische Aktivität sollte deutlich hingewiesen werden (Datum der Genehmigung der regulatorischen Aktivität)
- Name und E-Mail-Adresse der Kontaktperson für den eCTD-Publisher, an den der Validierungsbericht (falls erforderlich) gesendet werden soll
- PSUR / PBRER zur Angabe des Einreichungsgrundes
- RMP (wenn an MHPD übermittelt) sollte den Grund für die Einreichung angeben
- Wenn ein Referenzprodukt für die Kennzeichnung vorhanden ist, sollten DINAs dies angeben
- Antwort auf eine Anfrage nach Klarstellung
Tabelle zum Lifecycle Management (LCM): Health Canada schreibt vor, dass Einreichungen eine LCM-Tabelle enthalten müssen, die alle regulatorischen Transaktionen und deren Zusammenhänge aufführt. Diese muss Folgendes enthalten: Sponsorname, Markenname, Dossierkennung, Sequenznummer, Einreichungsdatum, Kontrollnummer, zugehörige Sequenz, Art der regulatorischen Aktivität und Sequenzbeschreibung.
Ordnerstruktur und Namenskonvention für Dateien: Die Ordnerstruktur und die Namenskonvention für Dateien sind umfassend und erfordern einen Regulierungsexperten, der die Details genau festlegt. Sie lassen sich jedoch kurz wie folgt zusammenfassen:
- Ordner der obersten Ebene und Dossierkennung
- Sequenznummern-Ordner
- Ordner für Modul 1
- Ordner für die Module 2 bis 5
- Util- und dtd-Ordner
- Namenskonvention für Inhaltsdateien
eCTD-Struktur und Leaf-Titel: Auch dieser Abschnitt enthält umfassende Details und erfordert vor der Verwendung zur Dokumenterstellung eine gründliche Prüfung. Kurz gesagt umfasst er folgende Bereiche:
- Modul 1: Verwaltungs- und Produktinformationen
- Modul 2 bis 5
- Leaf-Titel
Die oben dargestellte Struktur ist übersichtlich und bei knappen Zeitplänen möglicherweise schwer einzuhalten. Was jetzt gebraucht wird, ist eine umfassende Regulierungsberatung, um die Einreichungsformate genau zu verstehen und eine auditbereite Einreichung zu gewährleisten. Mit umfassenden Kenntnissen der globalen Regulatory-Publishing-Trends und Einreichungsformate verfügt Freyr über nachgewiesene Expertise bei Dossiereinreichungen für den kanadischen Markt. Lassen Sie sich beraten für vollständige Konformität.
