Bedeutung der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und der lokalen verantwortlichen Person (LRP)

Zulassungsinhaber (MAHs) mit Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zum Markt zugelassen sind, tragen die rechtliche Verantwortung für den Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems zur Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten für diese Produkte. Zu diesem Zweck müssen die MAHs in der Europäischen Union (EU) eine entsprechend qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) benennen. Die Rolle und die Verantwortlichkeiten der QPPV umfassen unter anderem:

• Einrichtung und Pflege des Pharmakovigilanzsystems (PV-Systems) des MAH
• Rund-um-die-Uhr-Verfügbarkeit (24/7) als einziger Ansprechpartner für Pharmakovigilanz für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und andere zuständige nationale Behörden
• Überwachung der Produktsicherheit, neu auftretender Sicherheitsbedenken und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der MAH-Produkte
• Überwachung der Funktionsweise des Pharmakovigilanz-Systems in allen Bereichen, einschließlich des Qualitätssystems
• Zugriff auf das Pharmakovigilanz-Stammdokument (PSMF) und Sicherstellung, dass die darin enthaltenen Informationen eine genaue Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems unter der Verantwortung der QPPV darstellen

Der QPPV muss dem MAH jederzeit und ununterbrochen zur Verfügung stehen sowie in einem Mitgliedstaat des EEA (einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein) ansässig sein und dort tätig sein. Für den Fall der Abwesenheit des QPPV müssen Backup-Verfahren eingerichtet sein. Für das Vereinigte Königreich (UK), in dem ein QPPV nicht im UK ansässig ist, muss eine lokale verantwortliche Person für PV (LRP‑PV) mit Sitz im UK benannt werden.

Der MAH muss sicherstellen, dass der QPPV neben Schlüsselbereichen wie Medizin, pharmazeutischen Wissenschaften, Epidemiologie und Biostatistik über angemessene Fähigkeiten für das Management von PV-Systemen verfügt. Hat der QPPV seine medizinische Grundausbildung nicht abgeschlossen, muss der MAH sicherstellen, dass der QPPV von einer medizinisch ausgebildeten Person unterstützt wird. Die Rolle des QPPV und die Unterstützung durch die medizinisch ausgebildete Person können je nach Bedarf ausgelagert werden.

Viele europäische (und außereuropäische) Länder verlangen gesetzlich eine LRP-PV (auch lokaler QPPV oder National Person Responsible for PV (NPRP) genannt) auf Länderebene, die dem EU-QPPV unterstellt sein kann (so wird beispielsweise eine LRP-PV für Deutschland als Stufenplanbeauftragter bezeichnet). Unabhängig von den unterschiedlichen Bezeichnungen für die Person, die diese Funktion ausübt, erfüllen sie alle dieselbe Aufgabe: Sie vertreten einen MAH auf Länderebene, und auch das effiziente Funktionieren der PV-Systeme und -Prozesse wird als gleichwertig angesehen.

Der LRP‑PV muss eine erfahrene Person sein, ihren Wohnsitz in dem Land haben, in dem die LRP‑PV-Dienste erforderlich sind, und die Landes- bzw. Lokalsprache fließend beherrschen.

Im Gegensatz zur EU-QPPV, deren Rolle und Verantwortlichkeiten in der EU-Gesetzgebung festgelegt sind, unterliegt der LRP‑PV den jeweiligen nationalen Rechtsvorschriften. Zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten des LRP‑PV/NPRP gehören unter anderem:

• Entgegennahme und Bearbeitung von Einzelfallberichten zur Arzneimittelsicherheit (ICSR) auf lokaler Ebene
• Lokale Einreichung regulatorischer Dokumente
• Überwachung der lokalen Fachliteratur (nicht indiziert)
• Umsetzung zusätzlicher risikominimierender Maßnahmen (ARMM) vor Ort
• Bereitstellung von Schulungen zur Pharmakovigilanz oder zu produktspezifischen Themen
• Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
• Erfüllung aller lokalen Pharmakovigilanz-Anforderungen der nationalen zuständigen Behörde (NCA) / lokalen Zulassungsbehörde
• Als Bindeglied zwischen MAH und NCA fungieren und die Kommunikation auf lokaler Ebene erleichtern

Dies sind die aktuellen Anforderungen der EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Benennung einer lokalen Kontaktperson für die Pharmakovigilanz (LRP-PV) auf nationaler Ebene:

Freyr verfügt derzeit über eine QPPV mit Sitz in Deutschland und Polen und kann die Anforderungen an eine sachkundige Person für die EU-Region erfüllen. Darüber hinaus hat Freyr eine stellvertretende QPPV mit Sitz in Rumänien. Das weitreichende Partnernetzwerk von Freyr auf der ganzen Welt ermöglicht es uns auch, die LRP-PV-Unterstützung für die Mehrheit der EU-Länder abzudecken. Mit einer wachsenden Nachfrage nach QPPV-ähnlichen Anforderungen außerhalb der EU kann Freyr diese Bedürfnisse über sein großes und ständig wachsendes globales Netzwerk abdecken. Kontaktieren Sie Freyr!