2 Min. Lesezeit
Bioanalytische Berichte sind wichtige Dokumente, die die Ergebnisse der Messung von Arzneistoffkonzentrationen, Metaboliten, Biologika und Biomarkern in biologischen Matrices (z. B. Blut, Serum, Plasma, Speichel, Urin, Liquor oder Gewebe) präsentieren – ein wesentlicher Aspekt bei der Entwicklung therapeutischer Produkte. Sie bilden die Grundlage für pharmakokinetische und toxikokinetische Auswertungen und unterstützen Zulassungsanträge. Diese wesentlichen Dokumente belegen die Qualität und Gültigkeit der Daten, die aus der Messung von Arzneistoffkonzentrationen oder Biomarkern in biologischen Proben gewonnen wurden.
Die regulierte Bioanalytik umfasst die Anwendung analytischer Methoden zur Messung von Wirkstoffkonzentrationen und Biomarkern in biologischen Proben unter strengen Qualitätsstandards. Dies ist für die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente unerlässlich, da es verlässliche Daten zu Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinischer Sicherheit und Wirksamkeit liefert. Die regulierte Bioanalytik erfordert die Einhaltung verschiedener Richtlinien und Vorschriften von Behörden wie der FDA, der EMA, der ICH, von Health Canada, der ANVISA und der OECD. Sie wird von qualifiziertem und geschultem Personal unter Verwendung modernster Instrumente und validierter Methoden durchgeführt. Das Verfassen bioanalytischer Berichte erfordert ein gründliches Verständnis der bioanalytischen Methoden, der regulatorischen Anforderungen, der Datenqualität, der Validierung, der Interpretation sowie der Anwendung von Techniken zur Datendarstellung.
Die Validierung bioanalytischer Methoden ist entscheidend für die Entwicklung, Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel. Sie stellt sicher, dass die analytischen Methoden zur Messung des Arzneistoffs und seiner Metaboliten in biologischen Proben genau, präzise, empfindlich, spezifisch und zuverlässig sind. Die Zulassungsbehörden haben Leitlinien zur Validierung bioanalytischer Methoden herausgegeben, die Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Berichterstattung von Validierungsstudien enthalten. Die Leitlinien für die Validierung bioanalytischer Methoden decken verschiedene Aspekte wie Methodenentwicklung, Kalibrierung, Qualitätskontrolle, Stabilität, Selektivität, Richtigkeit, Präzision, Wiederfindungsrate, Matrixeffekt und Reproduzierbarkeit ab, einschließlich Akzeptanzkriterien und Details zum Methodenübergang.
Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien (BA/BE-Studien, PK-Studien) sind unerlässlich, um die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Arzneimitteln zu bewerten. Diese Studien helfen sicherzustellen, dass Generika dieselbe Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen wie ihre Originalpräparate. BA/BE-Studien müssen gemäß den Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden, um die Qualität und Integrität der Daten zu gewährleisten. Durch die Durchführung von PK-Studien können Arzneimittelentwickler ihre Einhaltung behördlicher Anforderungen und ethischer Grundsätze nachweisen und ihre Chancen auf eine Marktzulassung für ihre Produkte erhöhen.
Freyr ist der weltweit führende und größte Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, einschließlich der Erstellung von bioanalytischen Berichten für Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Freyr verfügt über umfassende Erfahrung und Fachkompetenz bei der Prüfung bioanalytischer Berichte für verschiedene Studien wie pharmakokinetische, pharmakodynamische, Immunogenitäts-, Biomarker- und Bioäquivalenzstudien. Der Prüfungsprozess von Freyr stellt sicher, dass die bioanalytischen Berichte den regulatorischen Leitlinien, Anforderungen, wissenschaftlichen Standards und bewährten Verfahren entsprechen. Die Prüfer von Freyr verfügen über fundierte Kenntnisse und ein tiefes Verständnis bioanalytischer Methoden, Validierungsparameter, der Datenanalyse sowie von Interpretiermethoden, um hohe Qualitätsstandards der bioanalytischen Berichte zu gewährleisten.
Freyr bietet die folgenden Dienstleistungen im Bereich der regulierten Bioanalytik an:
- QC-/Lückenanalyse klinischer und nicht-klinischer Dokumente
- Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Arbeitsdokumenten und Ablussdiagrammen für bioanalytische Prozesse.
- Erstellung von Logbüchern (instrumenten-, geräte- und prozessbezogen), Rohdatenvorlagen, Checklisten, Protokollblättern und validierten Excel-Tabellen sowie Arbeitsablaufverfahren, einschließlich Design und Inhalt für die bioanalytischen Prozesse gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Chromatogrammprüfung, Auswahl von Wiederholungen und ISR-Proben.
- Qualitätsprüfung von Rohdaten, Quelldaten und Logbüchern.
- Bearbeitung/Abschluss von CAPA, Chargenausfällen, Spezifikationsüberschreitungen und unerwarteten Testergebnissen
- Unterstützung bei Betriebsrevisionen / Überwachung von Biostudien
- Unterstützung für eine auditbereite Einrichtung
- Unterstützung bei der Methodenentwicklung, der Vorvalidierung von Methoden und der Dokumentation zur Methodenvalidierung.
