Abschnitt zu Indikationen und Anwendung in der Kennzeichnung

Mangelnde Klarheit bei Indikationen und eine uninformierte Anwendung von Arzneimitteln und Biologika können zu unvorhergesehenen Problemen führen, die wiederum Hersteller/Sponsoren durch finanzielle Strafen und rechtliche Schritte beeinträchtigen können. Um solche Probleme zu vermeiden, hat die US FDA (United States Food and Drug Administration) am 3. Juli 2018 einen Entwurf für eine Leitlinie zum Abschnitt 'Indikationen und Anwendung' der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln und Biologika veröffentlicht. Im heutigen regulatorischen Umfeld, mit zunehmendem Fokus auf Risikominderung und Real-World-Evidenz, bleibt die Genauigkeit des Abschnitts Indikationen und Anwendung ein entscheidender Bestandteil der Einhaltung regulatorischer Kennzeichnungsvorschriften, der globalen Kennzeichnungs-Governance und der Qualität von Zulassungsanträgen.

Diese Leitlinie zur Kennzeichnung unterstützt Sponsoren bei der Einhaltung der endgültigen Vorschrift zur Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Biologika. Die endgültige Vorschrift von 2006 unterstützt medizinisches Fachpersonal dabei, geeignete Therapien für Patienten zu identifizieren, indem sie die zugelassenen Indikationen des Arzneimittels klar kommuniziert. Angesichts sich entwickelnder FDA-Erwartungen und einer verstärkten Prüfung bei Kennzeichnungs-Audits integrieren Organisationen nun digitale Kennzeichnungssysteme, strukturierte Inhaltserstellung und automatisierte Kennzeichnungs-Workflows, um die Konsistenz der Indikations- und Anwendungshinweise über Produktfamilien und globale Märkte hinweg zu gewährleisten.

Wozu dient der Abschnitt 'Indikationen und Anwendung' in der Kennzeichnung?

Das Hauptziel des Abschnitts 'Indikationen und Anwendung' ist es, über die Sicherheit zu informieren und das Auftreten solcher Ereignisse zu minimieren. Dies kann erreicht werden, indem klare, prägnante und konsistente Indikationen präsentiert werden, die die Krankheit/den Zustand/die Manifestation/das Symptom angeben, für die/den das Arzneimittel zur Behandlung/Vorbeugung/Linderung/Heilung/Diagnose verwendet werden kann. Dieser Abschnitt spielt eine zentrale Rolle bei der Reduzierung von Fehlinterpretationen, der Unterstützung der regulatorischen Datenintegrität und der Aufrechterhaltung der Genauigkeit des Kennzeichnungsinhalts über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

• Wissenschaftliche Erkenntnisse präzise abbilden
• Prägnant verfasst sein, um die Informationen zu enthalten, die erforderlich sind, um die Anwendungsbereiche klar zu vermitteln, für die sich das Arzneimittel als sicher und wirksam erwiesen hat
• Terminologie verwenden, die klinisch relevant, wissenschaftlich fundiert und für medizinisches Fachpersonal verständlich ist

Um die Inhaltsspezifikationen der FDA einzuhalten, können Antragsteller bei der Zusammenstellung des Abschnitts zu Indikationen und Anwendung die folgenden Grundsätze berücksichtigen.

• Umfang der Indikation: Alle Indikationen für Arzneimittel und Biologika sowie andere in diesem Abschnitt genannte Aussagen müssen durch aussagekräftige Wirksamkeitsnachweise aus Studien gestützt werden. Indikationen oder Anwendungen dürfen in anderen Abschnitten der Kennzeichnung nicht impliziert oder angedeutet werden, wenn sie nicht im Abschnitt 'Indikationen und Anwendung' enthalten sind. Wenn das Arzneimittel jedoch häufig für eine Krankheit oder einen Zustand verschrieben wird, der mit erheblichen Risiken oder Gefahren verbunden sein kann, kann die FDA eine spezifische Warnung bezüglich einer nicht zugelassenen Anwendung im Abschnitt „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“ der Kennzeichnung verlangen. Der unten aufgeführte Umfang muss berücksichtigt werden:
  • Umfang der Indikation im Verhältnis zur untersuchten Population
  • Altersgruppen in der Indikation
• Verteilung der Informationen auf die Kennzeichnungsabschnitte: Der Abschnitt darf keine Informationen enthalten, die für Indikationen und Anwendung irrelevant sind. Selbst wenn sie für weitere Erklärungen notwendig sind, müssen sie kurz gehalten und dann für detaillierte Erläuterungen auf den entsprechenden Abschnitt der Kennzeichnung verwiesen werden. Eine klare Trennung der Inhalte entspricht den bewährten Methoden der modernen Kennzeichnungsarchitektur und gewährleistet hohe Standards der regulatorischen Dokumentenkontrolle.
• Aktualisierung des Abschnitts zu Indikationen und Anwendung: Alle Informationen, die Teil des Abschnitts zu Indikationen und Anwendung sind, müssen ordnungsgemäß aktualisiert werden, sobald neue Informationen über das Arzneimittel, die Arzneimittelklasse oder eine bestimmte Krankheit verfügbar werden, die die Kennzeichnung ungenau, falsch oder irreführend machen. Antragstellern wird außerdem empfohlen, den Abschnitt so zu verfassen, dass er die aktuellen Praktiken bei der Formulierung von Indikationen für das Arzneimittel bzw. biologische Produkt widerspiegelt.

Angesichts häufiger Aktualisierungen von globalen Gesundheitsbehörden verlassen sich Unternehmen zunehmend auf Systeme für das Änderungsmanagement von Kennzeichnungen, CCDS-zu-LPD-Abgleichstrategien und die Überwachung von Regulatory Intelligence, um sicherzustellen, dass dieser Abschnitt korrekt und global harmonisiert bleibt.

Inhalt und Format des Abschnitts zu Indikationen und Anwendung:

Bevor der Inhalt des Abschnitts erstellt wird, müssen Antragsteller möglicherweise die konzeptionelle Tiefe der hinzugefügten Informationen festlegen, die Nutzer und Ärzte informieren sollen. Darüber hinaus müssen sie möglicherweise auch überprüfen, ob zusätzliche Informationen, wie die Identifizierung der Krankheit oder des Zustands zur Unterstützung von Indikationen, von der FDA validiert und akzeptiert werden. Die unten genannten Bestandteile der Informationen des Abschnitts müssen unter gebührender Berücksichtigung des vorgeschlagenen Inhalts und Formats erstellt werden.

• Indikation: Die Indikation muss mit „Drug-X is indicated“ (Medikament-X ist indiziert für) beginnen und Folgendes beinhalten:
  • Die Krankheit, der Zustand oder die Manifestation der Krankheit oder des Zustands
  • Gegebenenfalls weitere Informationen, die zur Beschreibung der zugelassenen Indikation erforderlich sind
• Anwendungseinschränkungen: Informationen zu Anwendungseinschränkungen dürfen nur dann in den Abschnitt zu Indikationen und Anwendung aufgenommen werden, wenn solche Kenntnisse dem Fachpersonal helfen, die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten
• Weitere Aspekte beim Verfassen des Abschnitts zu Indikationen und Anwendung:
  • Identifizierung von Ergebnissen, Zielparametern und Nutzen, die das Arzneimittel bietet
  • Beschleunigte Zulassung
  • Erforderliche oder empfohlene Formulierungen
  • Bevorzugte Formulierungen und Formulierungen, die im Allgemeinen vermieden werden sollten
• Formatierung des Abschnitts zu Indikationen und Anwendung:
  • Format für mehrere Indikationen
  • Format für Anwendungseinschränkungen

Im heutigen, digital geprägten Kennzeichnungsumfeld trägt die Einführung von strukturierten Vorlagen, kontrollierten Vokabularen und standardisierten Praktiken zur Kennzeichnungserstellung dazu bei, Inkonsistenzen zu reduzieren und qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen zu gewährleisten.

Da sich die Erwartungen an die Kennzeichnung weltweit weiterentwickeln, kann die Zusammenarbeit mit einem führenden Anbieter von regulatorischen Kennzeichnungsdienstleistungen dazu beitragen, das Management regulatorischer Inhalte, die Governance des Kennzeichnungslebenszyklus und die auditbereite Dokumentation zu optimieren, wodurch langfristige Compliance und ein reduziertes Betriebsrisiko gewährleistet werden. Kontaktieren Sie unsere Experten bei Freyr für Kennzeichnungskonformität.