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Da die Technologie das Gesundheitswesen weiterhin revolutioniert, spielen Softwareanwendungen eine zunehmend wichtige Rolle in der Medizintechnikbranche. In Japan sind die Vorschriften für Software as a Medical Device (SaMD) streng und speziell darauf ausgelegt, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Die Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), das Programm zur Akkreditierung digitaler Gesundheitsprodukte für SaMD in Japan, ist eine freiwillige Initiative der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), um den Prüf- und Zulassungsprozess für SaMD im Land zu vereinfachen.
Das DASH-Programm zielt darauf ab, die Entwicklung und Einführung von SaMD durch einen vereinfachten regulatorischen Weg zu fördern. Es bietet Herstellern die Möglichkeit, ein beschleunigtes Prüfverfahren für ihre SaMD zu durchlaufen. Die Teilnahme am DASH-Programm kann die Zulassungszeiten verkürzen, sodass Hersteller ihre innovativen Lösungen schneller und effizienter auf den japanischen Markt bringen können.
Das DASH-Paket umfasst die folgenden Strategien:
- Förderung der Identifizierung innovativer SaMD-Ansätze in der Frühphase, um die Zulassungskriterien im Voraus zu klären. Dies beinhaltet:
- Bewertung der technologischen Nuancen in den frühen Phasen der Forschung.
- Zusammenstellung und Veröffentlichung eines umfassenden Leitfadens, der die wichtigsten Merkmale von SaMD beschreibt.
- Zentralisierte Beratungsdienste für die SaMD-Regulierung.
- Ein Prüfsystem, das auf die besonderen Merkmale von SaMD zugeschnitten ist. Dazu gehört:
- Durchführung einer effizienten Prüfung basierend auf den Merkmalen von SaMD.
- Nutzung des Konzepts für Änderungsmanagementprotokolle nach der Zulassung (PACMP).
- Prüfung der Einführung eines Programms zur Kennzeichnung innovativer SaMD.
- Stärkung der Organisationsstruktur der PMDA zur Unterstützung des Prüfprozesses für SaMD. Einige der Entwicklungen sind:
- Die PMDA hat eine neue Abteilung eingerichtet, die sich auf SaMD spezialisiert hat.
- Die PMDA hat den Fachexpertenausschuss für SaMD ins Leben gerufen.
- Die PMDA hat Kooperationsforen eingerichtet, um den Austausch und die Abstimmung zwischen Behörden, Wissenschaft und Industrie zu erleichtern.
- Die PMDA veröffentlicht Datenbanken mit Zulassungsfällen.
Durch die Teilnahme am DASH-Programm können SaMD-Hersteller während des gesamten regulatorischen Prozesses Unterstützung von der PMDA in Form von Beratung und Anleitung erhalten. Das Programm fördert somit die Zusammenarbeit zwischen der PMDA und den Herstellern und sorgt für eine reibungslose und effiziente Prüfung von SaMD-Einreichungen.
Wenden Sie sich noch heute an unsere Regulatory-Experten, um mehr über die DASH-Strategien für SaMD in Japan zu erfahren. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
