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Im Einklang mit allen globalen Gesundheitsbehörden hat auch die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) ab dem 1. März 2019 damit begonnen, Zulassungsanträge im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) anzunehmen. Weist das neue Format – das JO-eCTD-Format – ähnliche Elemente wie die eCTD-Formate anderer Gesundheitsbehörden auf? Offensichtlich nicht.
Um sicherzustellen, dass die Antragsteller alle Einzelheiten des JO-eCTD-Formats verstehen, hat die JFDA kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel „Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2“ veröffentlicht. Der Leitfaden enthält detaillierte Anweisungen zur Erstellung von Einreichungen und umfasst die folgenden Aspekte in einer bestimmten Reihenfolge:
- Allgemeine Überlegungen
- Regionale Dateiformate
- Anleitung zum Umgang mit leeren oder fehlenden eCTD-Abschnitten
- Technische Informationen
- Allgemeine Architektur von Modul 1
- Geschäftsprotokoll
- Änderungsmanagement
- Anweisungen für Erweiiterungseinreichungen
- Neuformatierung
- Universell eindeutige Kennung
Darüber hinaus ist die JO eCTD-Spezifikation so konzipiert, dass sie übergeordnete funktionale Anforderungen unterstützt, die im Folgenden aufgeführt sind:
- Kopieren und Einfügen von Informationen
- Anzeigen und Drucken von Dokumenten
- Kommentieren der Dokumentation
- Erleichterung des Exports von Informationen in Dateifreigaben und Datenbanken
- Suchen innerhalb und über die Anträge hinweg
- Navigation durch das eCTD und dessen spätere Änderungen bzw. Varianten
Der Leitfaden richtet sich an:
Der Leitfaden unterstützt Antragsteller sowohl für Erstanträge auf Zulassung als auch für bereits genehmigte Zulassungen. Im Leitfaden sind spezielle Anweisungen für Antragsteller von genehmigten Zulassungen dargelegt, um eine Basis-Einreichung im eCTD zu erstellen. Darüber hinaus enthält der Leitfaden in fünf Anhängen Beispiele für Einreichungen und weitere Hilfsanweisungen.
Da Änderungen des bestehenden Leitfadens und der JO eCTD-Vorschriften von der JFDA in Aussicht gestellt wurden, sind Antragsteller gefordert, die regulatorischen Abläufe des Einreichungsprozesses im Vorfeld abzubilden. Entweder globale eCTD-Expertise oder ein robustes eCTD-Einreichungstool sind das, wonach Antragsteller suchen sollten, um bei der effizienten und regelkonformen Handhabung der Einreichungen die Nase vorn zu haben. Setzen Sie auf den Ansatz „Beim ersten Mal richtig“ (Right-first-time). Handeln Sie regelkonform.
