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Mit dem Brexit und dem Stichtag 1. Januar 2021 haben sich die Vorschriften für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich erheblich verändert. Diese Änderungen wurden von der zuständigen Aufsichtsbehörde im Vereinigten Königreich, der MHRA, ausgearbeitet. Hersteller von Medizinprodukten, die auf den britischen Markt – insbesondere nach England, Schottland und Wales – drängen möchten, müssen die geltenden MHRA-Vorschriften befolgen.
Während einige Änderungen sofort in Kraft getreten sind, gilt für andere eine Übergangsfrist zur Einhaltung. Um welche Änderungen handelt es sich dabei und wie wirken sie sich auf den Markt für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich aus? Schauen wir uns das genauer an.
Regulierung von Medizinprodukten auf dem britischen Markt
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der sowohl den Markt im Vereinigten Königreich als auch in Nordirland bedienen möchte, muss seine Produkte bei der MHRA registrieren. Es ist wichtig zu wissen, dass für verschiedene Typen und Klassen von Produkten unterschiedliche regulatorische Anforderungen gelten. Einige haben eine Übergangsfrist und erfordern keine sofortige Registrierung bei der MHRA, während andere sofort registriert werden müssen. Die Übergangsfristen für die MHRA-Registrierung sind wie folgt:
- Für Medizinprodukte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb, alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) der Liste A beträgt die Übergangsfrist vier (04) Monate (bis zum 30. April 2021).
- Für alle anderen Medizinprodukte der Klasse IIb sowie alle Medizinprodukte der Klasse IIa und IVD der Liste B sowie für Selbsttests beträgt die Übergangsfrist acht (08) Monate (bis zum 31. August 2021).
- Für die Untergruppe der Produkte der Klasse I und allgemeine IVD, für die nach den bisherigen Regeln noch keine Registrierungspflicht bei der MHRA bestand, beträgt die Übergangsfrist 12 Monate (bis zum 31. Dezember 2021).
- Für Produkte der Klasse I und allgemeine IVD, die bereits bei der MHRA registriert sein müssen, gibt es keine Übergangsfrist.
- Die Registrierung von Sonderanfertigungen richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts.
Für alle Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs muss eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benannt werden. Der UKRP handelt im Namen des Herstellers, um bestimmte Aufgaben auszuführen. Hersteller in Nordirland müssen zudem einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU benennen. Der UKRP ist dafür verantwortlich, auf Anfragen der MHRA zu reagieren, die angeforderten Informationen bereitzustellen sowie sicherzustellen, dass die technischen Unterlagen erstellt und die entsprechenden Bewertungen durchgeführt wurden. Darüber hinaus spielt die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich eine wichtige Rolle bei der Marktbeobachtung des Produkts. Um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umzusetzen, die sich aus Beschwerden oder Sicherheitsfragen ergeben können, muss der UKRP eng mit dem Hersteller und der MHRA zusammenarbeiten. Laut Angaben der MHRA im Rahmen der Marktbeobachtung sind die Aufgaben des Herstellers wie folgt:
- Sobald ein Medizinprodukt auf dem britischen Markt bereitgestellt wird und im Vereinigten Königreich bestimmte Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt des Herstellers auftreten, müssen entsprechende Meldungen an die MHRA übermittelt werden.
- Hersteller müssen zudem bei Bedarf geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergreifen und sicherstellen, dass ihr Produkt während der gesamten Nutzungsdauer den entsprechenden Standards für Sicherheit und Leistung entspricht.
- Die Änderungen der MHRA-Anforderungen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich, insbesondere für das Jahr 2023, sind wie folgt geplant:
- Bis zum 30. Juni 2023 werden CE-Kennzeichnungen, die von benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden, im Vereinigten Königreich weiterhin anerkannt.
- Bis zum 30. Juni 2023 bleiben die CE-Zertifikate, die gemäß den aktuellen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD, AIMDD und IVDD) von benannten Stellen in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) ausgestellt wurden, gültig.
- Das UKCA-Kennzeichen (UK Conformity Standard) ist für alle Produkte, die nach dem 30. Juni 2023 auf den britischen Markt kommen, obligatorisch.
- Was die Kennzeichnung betrifft, so müssen alle Medizinprodukte auf dem britischen Markt nach dem 30. Juni 2023 das UKCA-Kennzeichen tragen. Es ist nicht erforderlich, ein Medizinprodukt vor dem 30. Juni 2023 mit einem UKCA mark zu versehen, wenn es bereits über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügt. Ein Produkt darf sowohl vor als auch nach dem genannten Datum sowohl mit dem UKCA- als auch mit dem CE-Zeichen versehen sein.
Hersteller von Medizinprodukten, die auf den britischen Markt drängen wollen, müssen daher die MHRA-Vorgaben verstehen und umsetzen, um einen regelkonformen Marktzugang zu gewährleisten. Umfassende Einblicke in die MHRA-Vorgaben erhalten Sie, wenn Sie Freyr konsultieren – Ihren regionalen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
