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Software und Künstliche Intelligenz (KI) spielen im Medizinproduktebereich eine wichtige Rolle, mit einer sich schnell entwickelnden und breiten Palette von Anwendungen im Gesundheitssystem. Die meisten dieser Anwendungen werden als Medizinprodukte reguliert und reichen vom Screening über die Diagnose bis hin zur Behandlung und Bewältigung chronischer Erkrankungen. Neben den rasanten Entwicklungen passen Regulierungsbehörden jedoch die Maßnahmen an, um den Patientenschutz weiter zu verbessern und die Leistungsfähigkeit von Produkten sicherzustellen.
In jüng Zeit hat die MHRA ein umfassendes Arbeitsprogramm entwickelt, das regulatorische Änderungen über den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt hinweg vorsieht – von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu Anforderungen vor und nach dem Markteintritt. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Schutzniveau für Patienten gewährleisten und sicherstellen, dass das UK ein Standort für verantwortungsvolle Innovationen im Bereich der Medizinproduktesoftware ist. Das Programm berücksichtigt auch die Chancen und Herausforderungen, die Software und KI als Medizinprodukt mit sich bringen, und stellt sicher, dass für die Produkte ausreichende Nachweise erbracht und Fragen der menschlichen Interpretierbarkeit berücksichtigt werden. Was sind diese Änderungen? Finden wir es heraus.
Änderungen bei SaMD
Qualifizierung
- Zum Schutz von Patienten ist sicherzustellen, dass die Vorschriften für Medizinprodukte einen ausreichend breiten Anwendungsbereich von Software erfassen.
- Um SaMD effektiv und verhältnismäßig zu regulieren, muss für ausreichende Klarheit und Flexibilität bei der Qualifizierung gesorgt werden.
Klassifizierung
- Es ist sicherzustellen, dass sich die Klassifizierungsregeln eng an den Risiken orientieren, die spezifische SaMD für die Patientensicherheit darstellt, und dass Sicherheits- und Leistungsanforderungen auferlegt werden, die den von SaMD-Anwendungen ausgehenden Risiken angemessen sind.
- Um das Risikoprofil neuartiger Produkte zu verstehen und zu untersuchen, ist sicherzustellen, dass die Klassifizierungsregeln genügend Flexibilität bieten.
Vor dem Markteintritt
- Vor dem Markteintritt muss sichergestellt werden, dass die SaMD sicher, wirksam und von guter Qualität ist. Darüber hinaus müssen Anforderungen vor dem Markteintritt wie klinische Evidenz und klinische Prüfungen für die SaMD klar und angemessen sein.
- Um ein robustes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für SaMD zu unterstützen, muss sichergestellt werden, dass alle Anträge vor dem Inverkehrbringen die entsprechenden Registrierungsanforderungen enthalten.
Nach der Markteinführung
- Es muss ein robustes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen implementiert werden, das ein starkes und eindeutiges Sicherheitssignal liefert, um eine schnelle und gründliche Erfassung von unerwünschten Vorfällen bei SaMD zu ermöglichen.
Cybersichere Medizinprodukte
- Stellen Sie sicher, dass die Cybersicherheit in den Anforderungen an die Überwachung vor und nach dem Inverkehrbringen von SaMD angemessen berücksichtigt wird.
- Legen Sie dar, wie sich Probleme im Bereich der Cybersicherheit auf die Sicherheit von SaMD auswirken können.
SaMD-Airlock
- Um einen zeitnahen Marktzugang für neuartige und innovative SaMD für weitere Studien und die Überwachung zu ermöglichen, sollte geprüft werden, ob eine „Airlock-Klassifizierungsregel“ erforderlich ist.
- Wenn die Klassifizierungsregel erforderlich ist, legen Sie die Kriterien fest, die für diese Regel infrage kommen, wie sie funktionieren könnte und wann die Regel nicht mehr angewendet wird.
- Wenn eine SaMD-Airlock-Regel festgelegt wird, stellen Sie sicher, dass sie sich in andere Pfade und regulatorische Prozesse einfügt und sich nicht mit anderen Klassifizierungsregeln überschneidet.
KI-Änderungen
Projekt AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI als Medizinprodukt (AIaMD) auf dem Markt zu gewährleisten, müssen bestehende und weitgehend akzeptierte Rahmenwerke genutzt werden.
- Entwickeln Sie technische Methoden, um AIaMD auf seine Sicherheit und Wirksamkeit zu testen.
Projekt Glass Box (KI-Interpretierbarkeit)
- Verstehen Sie klar, wie sich mangelnde Transparenz bei AIaMD auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme auswirken kann.
- Entwickeln Sie Rahmenwerke für die Interpretierbarkeit von AIaMD, um sicherzustellen, dass die KI-Modelle ordnungsgemäß validiert und ausreichend transparent sind, um zuverlässig zu sein.
Die MHRA plant, die oben genannten Schlüsselelemente von Herbst 2021 bis Sommer 2023 umzusetzen. Weitere Einzelheiten zu weiteren Änderungen und Fristen für die Ergebnisse werden in den kommenden Monaten bekannt gegeben. Hersteller von SaMD und AIaMD, die auf den britischen Markt drängen möchten, müssen sicherstellen, dass sie die obigen Änderungen zur Einhaltung der Vorschriften umsetzen. Wenden Sie sich an einen bewährten regulatorischen Experten wie Freyr, um regulatorische Hürden zu vermeiden. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
