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DMHT ist ein digitales Produkt und eine Software, die die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden unterstützen. Digitale Technologien für die psychische Gesundheit (DMHTs) verändern die Bereitstellung von Diensten für die psychische Gesundheit in ganz UK – von mobilen Apps, die Nutzern bei der Bewältigung von Ängsten helfen, bis hin zu KI-gestützten chatbot, die therapeutische Unterstützung bieten. Dazu gehören Computer, Mobiltelefone, Fitness-Wearables und Virtual-Reality-Headsets (VR) oder Medizintechnologie wie Headsets zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). DMHTs machen Ressourcen für die psychische Gesundheit zugänglicher und personalisieren sie entsprechend den Anforderungen des britischen Wohlbefindens im Bereich der psychischen Gesundheit und der breiteren Technologielandschaft für die psychische Gesundheit.
Die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) hat in Zusammenarbeit mit dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) spezifische Leitlinien für Hersteller erstellt. Diese Leitlinien helfen festzustellen, ob eine DMHT als Software as a Medical Device UK (SaMD) eingestuft wird, und skizzieren die Klassifizierungs- und regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen in Großbritannien (GB) und Nordirland. Das Verständnis des britischen Klassifizierungsrahmens für Medizinprodukte ist für die Einhaltung der Vorschriften für DMHT in UK unerlässlich.
Gerätecharakterisierung – Definition von Zweckbestimmung und Funktionalität
Der Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beginnt mit einer präzisen Charakterisierung der DMHT. Die Gerätecharakterisierung umfasst die Definition der Zweckbestimmung – also dessen, was das Produkt leisten soll – sowie die Darstellung seiner technischen Funktionalität. Dieser Schritt ist von grundlegender Bedeutung, da er nicht nur die Qualifizierungs- und Klassifizierungsprozesse beeinflusst, sondern auch die Art der klinischen Evidenz, die für die Regulierung digitaler Medizinprodukte im Bereich der psychischen Gesundheit erforderlich ist.
Es ist wichtig zu betonen, dass die Gerätecharakterisierung (Zweckbestimmung und Funktionalität) Einfluss auf die Art der erforderlichen klinischen Evidenz hat. Die gewonnene klinische Evidenz kann sich wiederum auf die Gerätecharakterisierung auswirken. Beispielsweise sollten Zweckbestimmung und Funktionalität eines Geräts in klinischen Studien und bei der Anwendung in der Praxis konsistent sein. Wenn die klinische Evidenz darüber hinaus eine Kontraindikation bei einer bestimmten Bevölkerungsgruppe zeigt, muss die Gerätecharakterisierung entsprechend aktualisiert werden.
Die Gerätecharakterisierung – also die Definition von Zweckbestimmung und Funktionalität – ist ein entscheidender Schritt bei der Produktentwicklung. Sie beeinflusst die regulatorische Klassifizierung, Risikobewertung, die Anforderungen an klinische Evidenz und die Marktakzeptanz. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass die Zweckbestimmung klar und einheitlich in Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Werbematerialien und technischen Dokumentationen kommuniziert wird. Hersteller können das MHRA-Charakterisierungsformular für DMHT nutzen, um diese zu definieren und der MHRA mitzuteilen, was die britische MHRA-Digitalgesundheitsregulierung und die SaMD-Klassifizierung in UK unterstützt.
Leitlinien der MHRA und des IMDRF bieten hierfür unterstützende Rahmenbedingungen, und das MHRA-Charakterisierungsformular für DMHT sollte bei regulatorischen Fragen verwendet werden.
Bestimmung der Qualifikation als Software as a Medical Device (SaMD)
Sobald die Zweckbestimmung und die Funktionalität klar definiert sind, besteht der nächste Schritt darin, festzustellen, ob sich die DMHT als SaMD qualifiziert. Diese Bestimmung stützt sich auf zwei Hauptfragen:
- Hat die DMHT einen medizinischen Zweck?
Überprüfen Sie die Definition der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)/MDR/UK MDR. Gemäß UK MDR/EU MDD/EU MDR gilt ein Produkt dann als medizinisch zweckbestimmt, wenn es unter anderem der Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von psychischen Erkrankungen dient. Dies schließt formelle Diagnosen und klinisch relevante Symptome ein, selbst wenn diese nicht ausdrücklich diagnostiziert wurden. Wenn beispielsweise eine App Ängste überwacht und Interventionen basierend auf dem Schweregrad der Symptome anbietet, kann dies als medizinischer Zweck angesehen werden, wodurch sie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unter die Klassifizierung für psychische Gesundheit fällt.
Dies lässt sich feststellen durch –
- Erfüllt die DMHT eine klinische Aufgabe? Wenn nein – hat die DMHT keinen medizinischen Zweck. Wenn ja, fahren Sie mit Schritt 2 fort.
- Zielt die DMHT auf klinische Zustände und Symptome ab?
Bewerten Sie, ob die DMHTerkannte klinische Zustände oder Symptome adressiert, und verwenden Sie dabei die im Leitfaden bereitgestellten Definitionen und Beispiele.
- Wenn Nein → Die DMHT hat keinen medizinischen Zweck.
- Wenn Ja → Die DMHT hat einen medizinischen Zweck und qualifiziert sich möglicherweise als Software as a Medical Device in UK.
Der Leitfaden enthält 29 Funktionsbeispiele zur Veranschaulichung der Funktionsweise verschiedener Gerätefunktionen.
Bestimmung der regulatorischen Klassifizierung
Wenn eine DMHT als SaMD infrage kommt, besteht der nächste Schritt darin, ihre Klassifizierung gemäß den geltenden Medizinproduktevorschriften festzulegen. Diese Klassifizierung wirkt sich direkt auf den Grad der Prüfung, die Anforderungen an die klinische Evidenz und das Zulassungsverfahren aus. Ob die EU-MDD, die EU-MDR oder der neue britische Rahmen angewendet wird, hängt davon ab, wo und wann die DMHT auf den Markt gebracht wird.
Klassifizierungsregeln nach UK MDR & EU MDD
- Umsetzung von Regel 2.3 (Software)
- Regel 9 (Aktive therapeutische Geräte)
- Regel 10 (Aktive Diagnosegeräte)
- Regel 12
- Softwarespezifische Leitlinien (MHRA SaMD)
DMHT, die therapeutisch zur Vorhersage von psychischen Erkrankungen eingesetzt wird, wird in Klasse IIa eingestuft. Wenn keine eindeutigen Informationen vorliegen, muss der Hersteller die Anwendung überwachen oder Klasse I in Betracht ziehen.
Klassifizierungsregeln der EU MDR (gemäß MDCG 2019-11)
- Umsetzung von Regel 3.3 (Software)
- Software, die ein Gerät steuert oder beeinflusst, gehört derselben Klasse wie das Gerät an.
- Unabhängige Software wird eigenständig klassifiziert.
- Umsetzung von Regel 3.5
- Wenn mehrere Regeln anwendbar sind, gilt die strengste Klassifizierung (höchstes Risiko).
- Regel 9 (Aktive therapeutische Geräte)
- Klasse IIa: Geräte zur Erzeugung und zum Austausch von Energie.
- Klasse IIb beschreibt potenziell gefährliche Energiegeräte.
- Zur Klasse IIb gehören Geräte, die Therapeutika der Klasse IIb steuern, überwachen oder beeinflussen.
- Klasse IIb: Geräte, die ionisierende Strahlung zu Behandlungszwecken nutzen.
- Klasse III umfasst Geräte, die aktive implantierbare Geräte regulieren, überwachen oder beeinflussen.
- Regel 10 (Aktive Diagnosegeräte)
- Geräte der Klasse IIa geben Energie an den Körper ab (ausgenommen sichtbares Licht), bilden Radiopharmazeutika ab und überwachen kritische physiologische Prozesse.
- Geräte der Klasse IIb überwachen wichtige physiologische Indikatoren und werden in kritischen klinischen Situationen eingesetzt.
- Geräte der Klasse IIb senden ionisierende Strahlung für die Diagnose- und Therapierelektronik aus.
- Regel 11 (Softwarespezifisch)
- Software der Klasse IIa liefert Informationen für Diagnose- oder Therapieentscheidungen.
- Software der Klasse III umfasst Entscheidungen, die zum Tod oder zu irreparablen Schäden führen können.
- Software der Klasse IIb bezieht sich auf Entscheidungen, die zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu chirurgischen Eingriffen führen können.
- Software der Klasse IIa überwacht physiologische Prozesse (ausgenommen kritische Indikatoren bei akuter Gefahr).
- Software der Klasse IIb überwacht wichtige physiologische Merkmale, die ein unmittelbares Gefahrenrisiko darstellen.
- Klasse I umfasst alle anderen Anwendungen.
- Regel 22
- Klasse III: Aktive therapeutische Medizinprodukte mit integrierten Diagnosefunktionen, die die Behandlung des Patienten maßgeblich bestimmen (z. B. Closed-Loop-Systeme, AEDs).
Dieser Klassifizierungsrahmen unterstützt die Medizinprodukte-Klassifizierung im UK und die SaMD-Klassifizierung im UK, was für die Marktzulassung von DMHT im UK von entscheidender Bedeutung ist.
Fazit
Die Vorschriften für digitale Technologien für die psychische Gesundheit (DMHT) im UK sollen sicherstellen, im sich stetig weiterentwickelnden Bereich der psychischen Gesundheitstechnologie sowie für psychisches Wohlbefinden, dass diese Innovationen sicher und wirksam sind. Durch die genaue Definition des Verwendungszwecks und der Funktionalität des Produkts, die Feststellung, ob es sich um SaMD handelt, und die Anwendung der korrekten regulatorischen Klassifizierung können Hersteller sich mit größerer Klarheit und Sicherheit in diesem komplexen Umfeld bewegen.
Da DMHTs immer ausgereifter werden, ist die Einhaltung dieses regulatorischen Rahmens von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung der DMHT-Vorschriften im UK und den Aufbau von Vertrauen bei Anwendern und Gesundheitsdienstleistern. Dies stellt sicher, dass digitale Produkte und Tools für die psychische Gesundheit nicht nur innovativ, sondern auch zuverlässig und wirksam in der Praxis sind, was einen positiven Beitrag zum psychischen Wohlbefinden und zur psychischen Gesundheit im UK leistet.
