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Der Bedarf an kontinuierlicher Verbesserung von Produktqualität, -zuverlässigkeit und -sicherheit ergibt sich aus Rückrufen, aktualisierten regulatorischen Anforderungen und dem Wunsch nach Wettbewerbsvorteilen. Die neu eingeführten Änderungen können das Risikoprofil des Produkts verändern, und Medizinproduktehersteller müssen Risikobewertungen überprüfen, die Fehler an Teilen oder Systemen während des gesamten Produktlebenszyklus ermitteln und reduzieren.
Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Risikoanalyse ist die FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), die der Norm IEC 60812:2018 folgt. Die FMEA-Methodik bietet einen systematischen und strukturierten Ansatz zur Bewertung aller potenziellen Fehlerarten eines Produkts, indem sie in dessen verschiedenen Lebenszyklusphasen angewendet wird.
Das FMEA-Instrument kann das Produktdesign (DFMEA) oder den Herstellungsprozess des Produkts (PFMEA) bewerten. Der vorliegende Artikel befasst sich im Detail mit der DFMEA und ihren häufigsten Fehlerarten und konzentriert sich dabei hauptsächlich auf das Medizinprodukt einschließlich seiner Merkmale, Eigenschaften, Komponenten und der verwendeten Rohstoffe.
Ziele der DFMEA
- Konzentration auf Fehlerarten, die durch fehlerhaftes Design verursacht werden
- Optimierung der Kosten bei gleichzeitiger Maximierung von Designqualität, Zuverlässigkeit und Wartungsfreundlichkeit
- Identifizierung, Beseitigung oder Reduzierung potenzieller Gefahren für das Produkt und den Anwender auf ein akzeptables Maß
- Identifizierung der entscheidenden und wesentlichen Merkmale des Produkts
- Bewerten Sie die wahrscheinlichen Auswirkungen von Fehlern auf das Produkt oder den Benutzer, bevor Sie technische Ressourcen und Anstrengungen aufwenden.
- Stellen Sie eine Verbindung her zwischen Fertigung, Qualität, Servicebemühungen und Konstruktionsbemühungen.
DFMEA in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten
Zu Beginn der Designphase werden auf Basis der in der Machbarkeitsphase festgelegten Produktdesignvorgaben verschiedene Konzepte entwickelt. Die DFMEA hilft dabei, das vielversprechendste Konzept auszuwählen, um jeweilige Schwachstellen zu lokalisieren. Zu diesem Zeitpunkt sind oft nur wenige Informationen verfügbar, aber Designanalysen oder Rückrufaktionen von Produkten mit einem vergleichbaren Design können dabei helfen, die Fehlerarten zu identifizieren. Der Vergleich ähnlicher Produkte und deren Historie aus Berichten über Medizinprodukte kann bei der Einschätzung der Wahrscheinlichkeit einer Gefahr herangezogen werden.
Während der Entwicklungsphase und vor dem Bau des Prototyps kann eine detailliertere DFMEA durchgeführt werden, um Konstruktionsmängel zu minimieren, Gefahren mit hohem Schweregrad zu beseitigen und möglichst viele Gefahren mit mittlerem und geringem Schweregrad zu reduzieren. Da in dieser frühen Designphase noch viel Spielraum besteht, wären die Kosten für wesentliche Änderungen zur Erhöhung der Produktsicherheit minimal.
Was sind die häufigsten Fehlerarten?
Wie jedes technische Gerät erfüllen auch Medizinprodukte manchmal ihre beabsichtigte Funktion nicht mehr. Dies kann auf rein biologische, biomechanische oder betriebliche Bedingungen zurückzuführen sein, die ihre vorgesehenen Designgrenzen überschreiten. Einige Beispiele für häufige Fehlerarten sind nachstehend aufgeführt:
Überlast – Eine Überlast tritt auf, wenn ein Teil einer einzelnen, monotonen Last ausgesetzt wird, die seine Festigkeit übersteigt. Dies kann zu einer erheblichen Verformung und zum Bruch eines Produkts führen. Überlastbrüche treten bei chirurgischen Instrumenten häufiger auf als bei Implantaten. Ein Überlastbruch lässt sich im Allgemeinen in zwei Typen unterteilen: duktil und spröde. Er wird oft durch die Verwendung ungeeigneter Materialien verursacht.
Ermüdung – Ermüdung ist die Anhäufung von Schäden durch wiederholte Belastung, die zur Entstehung und Ausbreitung von Rissen führt. Es ist bekannt, dass Ermüdung im Allgemeinen 80 % aller technischen Ausfälle verursacht. Dies gilt insbesondere für Hüft-, Knie- und Gefäßimplantate.
Korrosion – Der menschliche Körper stellt eine aggressive chemische Umgebung für Implantate dar. Darüber hinaus können Reinigungs- und Sterilisationsprozesse zu korrosionsbedingten Ausfällen bei chirurgischen Instrumenten beitragen.
Reibkorrosion – Reibkorrosion ist ein korrosionsunterstützter Verschleißprozess zwischen zwei Metalloberflächen, der zu Oberflächenschäden und einer erhöhten Anfälligkeit für die Bildung von Ermüdungsrissen führt. Reibkorrosion tritt häufig bei orthopädischen und Gefäßimplantaten auf, insbesondere wenn sich Stents überlappen.
Es liegt auf der Hand, dass beim Design von Medizinprodukten äußerste Sorgfalt und sorgfältige technische Methoden angewendet werden müssen, da sie im Gesundheitswesen eine wesentliche Rolle spielen, da sie dazu beitragen, die Lebensdauer der Verbraucher zu verlängern.
FMEA ist jedoch ein Überprüfungswerkzeug zur Verbesserung der Produktzuverlässigkeit. Um die Erwartungen der EU MDR, der US FDA und anderer Aufsichtsbehörden an das Risikomanagement zu erfüllen, müssen Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 14971:2019 erfüllen, da diese einen umfassenderen Ansatz bietet.
Für weitere Einblicke in FMEA und die Beratung zum Risikomanagement von Medizinprodukten wenden Sie sich noch heute an unsere regulatorischen Experten!
