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Die stetig wachsende Nachfrage nach verschiedenen Kanälen zum Informationsaustausch und zur Kundenansprache stellt die Pharmaindustrie vor zahlreiche Herausforderungen. Eine solche Interaktion ist mit Risiken verbunden, insbesondere im Werbebereich. Um Genauigkeit und gute Praxis zu gewährleisten, regelt Health Canada die Werbung und das Werbematerial vor deren Verbreitung in US. Das Pharmaceutical Advertising Advisory Board (PAAB) ist eine Organisation, deren Vorab-Freigabeservice für Werbematerialien für Angehörige der Heilberufe von Health Canada anerkannt ist. Das PAAB wird im Juli 2022 zusätzlich zu seinem bestehenden Freigabeverfahren vier (04) beschleunigte Prüfungsoptionen (AROs) einführen. AROs zielen darauf ab, die Fristen für die Vorab-Freigabe zu beschleunigen, und decken vier (04) Dringlichkeitsstufen ab. Antragsteller, die ihre Werbe-/Promotionssysteme (APS) über eine ARO einreichen, erhalten innerhalb von zwei (2), vier (4), sieben (7) bzw. zehn (10) Tagen eine Prüfungsantwort vom PAAB.
In dem heutigen Umfeld einer zunehmenden behördlichen Prüfung und digitalen Vermarktung sind schnellere Zulassungen für pharmazeutische Werbematerialien unerlässlich. Die Einführung der ARO spielt auch im Jahr 2025 eine entscheidende Rolle und unterstützt Pharmaunternehmen dabei, eine schnellere Markteinführung zu erreichen und die Compliance mit den sich entwickelnden Werbestandards von Health Canada aufrechtzuerhalten.
Zu den neuen Funktionen, die in den AROs enthalten sind, gehören:
Modulare Einreichungen
Solche Einreichungen ermöglichen es Herstellern, eine Datenbank oder eine Modulbibliothek aufzubauen, was ab Juli 2022 wirksam wird. Das PAAB bewertet diese Datenbanken, um sicherzustellen, dass das Werbematerial korrekt ist und nicht falsch interpretiert wird. Nach regelmäßiger Überprüfung jeder Einreichung dient die Datenbank als Backup für zukünftige Referenzen, wodurch die Notwendigkeit häufiger erneuter Einreichungen zur Genehmigung verringert wird.
Dieser modulare Ansatz bleibt hochrelevant, da Unternehmen strukturierte Inhalte und Digital Asset Management-Systeme (DAM/AMS) einführen, um behördliche Artwork- und Werbeprüfungs-Workflows zu optimieren.
Iterative Einreichungen
Das PAAB integriert ein E-File-Einreichungssystem für Antragsteller, die mehrere Versionen eines APS einreichen. Dadurch können Antragsteller verschiedene APS-Iterationen im selben Vorgang einreichen, sodass Hersteller ihre Einreichungen über verschiedene Plattformen hinweg verfolgen können.
Mit der zunehmenden Nutzung von Omnichannel-Marketing und vielfältigen Inhaltsanpassungen tragen iterative Einreichungen dazu bei, die Konsistenz über digitale, gedruckte und auf HCP ausgerichtete Assets hinweg zu wahren.
Antwortzeit für die Erstrevisionsprüfung
Antragsteller, die ihre Werbematerialien frühzeitig prüfen lassen möchten, können sich für eine kürzere Antwortzeit bei der Prüfung entscheiden. Je nach Dringlichkeit und Budget können sie eine Prüfungsantwort innerhalb von zwei (ARO-2), vier (ARO-4) oder sieben (ARO-7) Werktagen wählen.
Antragsteller, die sich für ARO-10 entscheiden, erhalten eine über den Standardweg festgelegte Erstantwortzeit, können jedoch die Genehmigungszeit und die Prüfung von Überarbeitungen beschleunigen.
Die Chat-Funktion als exklusives Feature hilft Antragstellern dabei, die Anzahl der erneuten Einreichungen zur Genehmigung zu verringern. Dies gibt Pharmazeutischen Unternehmen Einblicke in die Prüfentscheidung der PAAB zu wichtigen Aspekten, bevor die Dokumente erneut eingereicht werden.
In den letzten Jahren hat sich die Messenger-Funktion insbesondere für Teams bewährt, die große Werbeportfolios verwalten, wodurch die Zykluszeiten deutlich verkürzt und Right-First-Time-Einreichungen (RFT) unterstützt wurden.
Zu den bei der Pilot-Einführung verfügbaren APS-Typen und AROs gehören
- Zeitkritische Bekanntmachungen
- In früheren APS genehmigte Informationsaktualisierungen
- Einführungsmaterialien für Produkte, die über die „Interim Order“ oder das „Accelerated/Priority Review“ von Health Canada zugelassen wurden.
- Gedruckte Materialien, die für digitale Medien umfunktioniert wurden, bei denen die in den PAAB-Leitlinien beschriebenen Kriterien für Ausnahmen nicht erfüllt sind
- Risikomanagement-Instrumente (RMTs)
- Patienteninformations-APS
Die Prüfung von Werbematerial ist entscheidend, um erneute Einreichungen und drastisch steigende Prüfungskosten für gemeinnützige Organisationen und Beratungsgremien zu vermeiden. Bei Freyr unterstützen wir Pharmaunternehmen dabei, die Markteinführungszeit zu verkürzen, indem wir eine zusätzliche Prüfung von Werbematerialien mit branchenführenden Bearbeitungszeiten zu wettbewerbsfähigen Preisen anbieten. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf.
Da sich die regulatorischen Umfelder weiterentwickeln, verlassen sich Pharmaunternehmen zunehmend auf erfahrene Partner, um die Werbe-Compliance, die Richtigkeit von Artwork und Einreichungen im Einklang mit Health Canada und dem PAAB zu verwalten. Freyr unterstützt globale Marken weiterhin mit End-to-End-Dienstleistungen im Bereich regulatorisches Artwork, konformen Prüfungen von Werbematerialien und Unterstützung bei beschleunigten Zulassungen, um eine reibungslose und audit-sichere Vermarktung zu gewährleisten.
