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In der Pharmakovigilanz (PV) sollte die Untersuchung von Sicherheitssignalen ein kontinuierlicher Prozess sein. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) müssen über einen klar definierten Mechanismus verfügen, um mögliche PV-Risiken bei Bedarf zu erfassen, zu bewerten, zu kommunizieren und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Globale Outsourcing-Programme sind bei internationalen Unternehmen zur gängigen Praxis geworden. Die Auslagerung von PV-Aktivitäten bietet eine flexible Lösung für die sich ständig ändernden Anforderungen an die Verwaltung eines spezialisierten PV-Teams. PV-Aufgaben, die normalerweise intern durchgeführt werden, werden an einen spezialisierten Dienstleister ausgelagert – sei es als Komplettservice, Teilservice oder auf Projektbasis. SM ist ein proaktiver Ansatz zur Identifizierung potenzieller Sicherheitsbedenken, bevor diese weitreichend werden. Gleichzeitig ist PASS ein Weg, die Sicherheit eines Arzneimittels nach seiner Zulassung und Vermarktung weiter zu bewerten.
Bedeutung von SM und PASS
Das Signalmanagement und PASS sind wichtige Bestandteile der Pharmakovigilanz, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Das Signalmanagement umfasst die Überwachung von Daten aus verschiedenen Quellen, um Sicherheitssignale im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu erkennen und zu steuern. PASS liefert nach der Zulassung wichtige Informationen über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die MAHs sind für die Erkennung und Verwaltung von Sicherheitssignalen verantwortlich, wobei Eudravigilance eine wichtige Informationsquelle darstellt.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet die Protokolle der vorgeschriebenen PASS und wertet deren Ergebnisse aus, um Sicherheitsrisiken zu identifizieren, Sicherheitsprofile zu bestätigen oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu messen. Die EMA veröffentlicht die Protokolle, Zusammenfassungen und finalen Studienberichte der PASS im EU-Register für Studien nach der Zulassung, um Transparenz und Zugänglichkeit zu gewährleisten.
| SM | PASS | |
| Zweck | Neue Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Arzneimitteln erkennen | Die Sicherheit von Arzneimitteln unter realen Bedingungen bewerten |
| Regulatorische Anforderung | Obligatorisch im Rahmen der Pharmakovigilanz-Systempflichten | Kann von den Aufsichtsbehörden als Zulassungsauflage gefordert werden |
| Studiendesign | Retrospektive Analyse von Sicherheitsdaten | Prospektive oder retrospektive Beobachtungsstudien oder klinische Prüfungen |
| Teilnehmer | Alle Patienten, die das Arzneimittel einnehmen | Eine Untergruppe von Patienten oder eine spezifische Patientengruppe |
| Datenerfassung | Analyse spontan gemeldeter Nebenwirkungen | Erfassung neuer oder zusätzlicher Sicherheitsdaten |
| Analyse | Statistische Methoden zur Identifizierung potenzieller Sicherheitssignale | Statistische Analyse zur Auswertung der Sicherheit und Risikobewertung |
| Ergebnis | Identifizierung potenzieller Sicherheitsbedenken | Bestätigung oder Widerlegung von Sicherheitsbedenken |
Signalmanagementprozess
Die Signalmanagement umfasst das Erkennen, Bewerten und Verwalten von Signalen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen oder anderen Informationen, die auf einen kausalen Zusammenhang mit Arzneimitteln hinweisen. Die Daten- und Informationsquellen für das Signalmanagement können Qualitätsinformationen, nicht-klinische und klinische Daten, Pharmakovigilanz, pharmakoepidemiologische Daten sowie wissenschaftliche Literatur umfassen.
Die Signalerkennung basiert oft auf der regelmäßigen Überwachung von Datenbanken mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, wie MAH-Datenbanken, nationalen Datenbanken, EudraVigilance und VigiBase. Während des Signalerkennungsprozesses ist es unerlässlich, die Art der Daten, die Eigenschaften des betreffenden Arzneimittels und geeignete Quellen zu berücksichtigen. Auch klinisches Urteilsvermögen sollte bei der Signalerkennung angewendet werden.
Nach der Erkennung eines Signals wird dieses validiert und weiter bewertet. Dabei werden verschiedene Faktoren berücksichtigt, wie zum Beispiel, ob Informationen über die Nebenwirkung bereits in der Produktinformation enthalten sind, die Schwere und der Grad der Nebenwirkung, das Ergebnis sowie die Rückgängigzumachung der Reaktion.
Zusätzliche Informationsquellen, wie Daten aus PASS, epidemiologischen Studien, präklinischen Studien und klinischen Prüfungen, können weitere Belege für oder gegen einen kausalen Zusammenhang liefern.
Diese Quellen können bei der weiteren Bewertung des Signals berücksichtigt werden, je nach ihrer Relevanz und Verfügbarkeit für das jeweilige Unternehmen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Signalerkennungs- und -managementprozesse angemessen zu dokumentieren.
PASS-Management und -Typen
Das PASS-Management umfasst die Durchführung von Studien zur Bewertung der Sicherheit eines Arzneimittels nach dessen Marktzulassung. Im PASS-Management werden verschiedene Arten von Beobachtungsstudiendesigns eingesetzt, darunter Querschnitts-, Kohorten-, Fall-Kontroll- und Fall-Only-Designs.
Querschnittsstudien sind nützlich für Umfragen oder ökologische Analysen, können jedoch den zeitlichen Zusammenhang zwischen Exposition und Ergebnis nicht direkt abbilden, was ihren Nutzen in der ätiologischen Forschung einschränkt.
Kohortenstudien verfolgen eine gefährdete Population über die Zeit und eignen sich zur Berechnung von Inzidenzen und relativen Risiken von Nebenwirkungen. Es kann jedoch schwierig sein, genügend exponierte Patienten zu rekrutieren, insbesondere bei seltenen Produkten.
Fall-Kontroll-Studien sind nützlich, um den Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem seltenen unerwünschten Ereignis zu untersuchen oder mehrere Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse zu ermitteln. Bei diesen Studien werden Fälle von Erkrankungen oder Ereignissen ausgewählt und die Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber einem Produkt zwischen diesen und einer Kontrollgruppe verglichen.
Fallstudien-Designs bewerten den Zusammenhang zwischen intermittierender Exposition und kurzfristigen Ereignissen, wobei Störvariablen, die sich im Laufe der Zeit nicht verändern, kontrolliert werden können.
Auslagerung von PV-Prozessen
Unternehmen können PV-Prozesse aus verschiedenen Gründen an spezialisierte Dienstleister auslagern, wie zum Beispiel:
- Mangel an unternehmensinternem Fachwissen.
- Bedarf an Kostensenkung und Effizienzsteigerung.
- Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Die Auslagerung von PV-Aktivitäten kann Unternehmen ermöglichen:
- Sich auf das Kerngeschäft zu konzentrieren.
- Die Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen.
- Zugang zu fortschrittlichen Technologien und Tools zu erhalten, die intern möglicherweise nicht verfügbar sind.
Die PV-Branche bewegt sich hin zu einer Vereinheitlichung vormals getrennter Sicherheitsanwendungen, wie etwa Berichterstattung, Einreichungs-Gateways, Signalanalysen, PV-Inhaltsmanagement und Sicherheitsdatenmanagement. Unternehmen müssen ihre PV-Arbeitsabläufe optimieren und eine bessere Übersicht und Rückverfolgbarkeit von Sicherheitsdaten gewährleisten. Durch den Einsatz von Cloud-Technologien ermöglichen moderne Lösungen einen unkomplizierten, sicheren Zugriff für interne und externe Beteiligte von jedem Ort und zu jeder Zeit.
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